含麻制剂管理文件.doc

含***复方制剂管理要求将单位剂量***类药物含量大于30mg(不含30mg)的含***类复方制剂,列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。含***类复方制剂每个最小包装规格***类药物含量口服固体制剂不得超过720mg,口服液体制剂不得超过800mg。相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作,未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品,按原销售方式售完为止。2、药品零售企业销售含***类复方制剂,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售含***类复方制剂,应当设置专柜由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。严格执行药品电子监管码赋码,药品零售企业发现销售数量和流向等情况异常超过正常医疗需求,大量、多次购买含***类复方制剂的,应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。含***类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理,严格管控产品销售渠道,确保所生产的药品在药用渠道流通。从生产企业直接购进上述药品的批发企业,可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构;从批发企业购进的,只能销售给本省(区、市)的零售企业和医疗机构。含***类复方制剂严禁互联网销售。在药品零售环节,上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理,严格凭医师开具的处方销售。设置专柜由专人管理、专册登记,上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。如发现超过正常医疗需求,大量、多次购买上述药品的,应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。加强对药品零售企业凭处方销售上述药品的监督检查,比对核查药品销售数量和留存处方数量,对不执行凭处方销售的企业,除按照相关法规予以处罚外,还应当取消其处方药经营资格。对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的企业,要依法吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,涉嫌构成犯罪的,要移送公安机关追究刑事责任。国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含***类复方制剂管理有关事宜的通知国食药监办[2012]260号2012年09月04日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、公安厅(局)、卫生厅(局): 近年来,含***类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购,从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止,影响社会安定和危害公众身体健康,并造成不良的国际影响。为此,药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施,加强含***类复方制剂的监管,防止从药用渠道流失,取得了一定的成效。但是近一段时期以来,制毒犯罪分子又采取雇佣人员多次购买的方式,向部分地区药品零售企业骗购含***类复方制剂,造成不同程度的药品流失,同时少数药品零售企业片面追逐利益,存在违规销售行为。因此,必须对这类行为进行严厉打击,坚决遏制这一违法犯罪行为的蔓延。现将有关事项通知如下: 一、将单位剂量***类药物含量大于30mg(不含30mg)的含***类复方制剂,列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。含***类复方制剂每个最小包装规格***类药物含量口服固体制剂不得超过720mg,口服液体制剂不得超过800mg。相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作,未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品,按原销售方式售完为止。二、药品零售企业销售含***类复方制剂,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售含***类复方制剂,应当设置专柜由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。药品零售企业发现超过正常医疗需求,大量、多次购买含***类复方制剂的,应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。三、含***类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理,严格管控产品销售渠道,确保所生产的药品在药用渠道流通。凡发现多次流失或流失数量较大的含***类复方制剂,其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的***类原料药购用审批量,削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%。各省(区、市)公安机关应当按照国家食品药品监管局和公安部《关于生产含***类复方制剂所需***类原料药购用审批的指导意见》(国食药监安〔2