中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）.doc

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)SOP临床试验资料归档SOP版本号::GCP-SOP-18生效日期::建立临床试验资料归档的SOP,规范临床试验资料归档工作。:适用于本机构的临床试验资料整理工作。。、研究护士和监查员共同确认研究资料保存完整、无误。:使用黑色齐心(3寸或2寸)的快劳夹;每个文件夹制作目录,包括受试者文件夹每个文件夹对应一个的文件夹号:例如项目共有10个文件夹,第一个文件夹的号码即为10-1,依次类推;每个文件夹目录合并成档案移交表的文件清单;文件夹目录和移交表使用附件模板;每个文件夹内不同类别的文件用带数字的塑料隔页纸隔开;文件夹侧脊统一制作标签。、安全性信息文件夹、药物管理文件夹及受试者文件夹。(存放顺序及存放要求)编号文件名称存放要求1伦理结题审查/或暂停终止审查申请原件,放在第一个文件夹中心关闭、中止或终止通知/参与试验受试者编码目录编码目录信息包括:筛选号、入组号、姓名、医院ID、是否筛选成功、知情签署日期、入组(随机)日期、末次访视日期、SAE情况、是否完成试验、完成试验情况2分中心小结表原件,放在第一个文件夹,不报注册的项目也需提供分中心小结表3统计分析报告原件,放在第一个文件夹4总结报告及光盘刻盘,放在第一个文件夹5受试者CRF光盘如为EDC则需导出PDF文件,刻盘如为纸质CRF,首联扫描成PDF文件,刻盘放在第一个文件夹6药监部门临床试验批件/7天津局备案文件如适用8人类遗传办申请书、批件如适用,本院申请的存放原件9中心实验室标本销毁记录如适用10受试者筛选入选表原件受试者鉴认代码表原件11临床试验各方协议原件(只保存医院签署的协议)研究者财务声明如适用研究者保密协议如适用受试者报销记录原件临床试验保单/项目财务明细说明按照临床试验协议提供每部分费用明细,本院PI和研究护士签字确认,申办方盖章确认12研究者会议文件如适用13启动会议记录/会议PPT/研究中心启动访视表原件14授权文件原件15培训记录原件16物资交接记录原件17伦理批件/意见-首次原件伦理批件-二次简要注明批准文件内容及批件号,18各年度报告原件19方案违背报告如适用,原件20本中心SAE报告及上报记录如适用,原件21其他伦理递交信原件,按照时间顺序存放22申办方/CRO资质证明文件/申办方委托函/23研究者资质证明文件每个研究者的证明文件在目录中记录为一条信息24实验室正常值范围根据试验中的涉及的检验整理一份25室间质评证书只需存放试验中涉及的检验项目相关仪器校验证明/26标本处理手册、说明如适用标本处理、存储、转运记录如适用27监查访视记录原件监查访视确认信/28研究者通讯/试验各方联系人列表如适用29试验方案目录中每版方案记录为一条信息,注明版本号及版本日期,每版签字页和修订摘要与方案装订一起,左侧订两钉。30知情同意书样本目录中每版知情记录为一条信息,注明版本号及版本日期31CRF样表目录中每版CRF记录为一条信息,注明版本号及版本日期,修订摘要与CRF装订一起,左侧订两钉。CRF填写指南如适用32研究者手册/此目录中没有列出的文件,按照相应的类别顺