2大肠埃希菌检查用培养基适用性检查验证方案.docx

2大肠埃希菌检查用培养基适用性检查验证方案.docxGMP文件尹*****药业有限公司题 目大肠埃希菌检查用培养基适用性试验验证方案文件编号SOP-YZ-6302制订人制定日期年月曰版本号B审核人审核口期年月口页 码8/1批准人批准口期年月口修改状态0颁发部门质量部生效日期年月曰分发份数分发部门质量部1•概述:培养基是微生物试验的基础,•直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微牛物限度检查中所使用的培养基应进行适用性检查。2•验证目的:木次验证的目的是确认人肠埃希菌检查用的麦康凯琼脂培养基、麦康凯液体培养基的质量,以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。3•验证依据:《中国药典》2015年版四部“1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法”、“9203药品微生物实验室质量管理指导原则”。4•验证项目:麦康凯琼脂培养基、麦丿隶凯液体培养基的适用性检查。5•适用范围:成詁培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。6•验证周期:除另有规定外,在实验室中,若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控,那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证,那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。验证小组人员及职责::。本文件为受控文件,仅限湖北材林药业有限公司晒部使用。未经授权,不得使用、泄露或拷贝!。。,负责全公司验证工作的管理。。。。。。、确认工作。。、统计、报告工作。。。。、仪表、计量器具的校验工作。。,提供验证的检验记录、检验报告,对验证过程中的各项检验工作负责。、考核工作。。、归档管理工作。合格标准:-2范围内,且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致;&2被检液体培养基管与对照培养基管比较,试验菌应生长良好。:在验证实施前,应对参与验证的人员进行验证方案以及与验证相关的文件进行培训,确保相关人员掌握了验证的相关要求与知识。2微生物限度检测室:检验所使用的检测室应经过HVAC系统确认,并符合要求。