大肠埃希菌检查用培养基适用性检查验证方案.doc

文件标题
大肠埃希菌检查用培养基适用性检查验证方案
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版本号
01
起草人
修订人
审核人
批准人
日期
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日期
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颁发部门
质量管理部
执行日期
年月日
分发部门
质量管理部、生产部
变更原因及目的:
湖北XX药业有限公司GMP文件
:培养基是微生物试验的基础,直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微生物限度检查中所使用的培养基应进行适用性检查。
:本次验证的目的是确认大肠埃希菌检查用的麦康凯琼脂培养基、麦康凯液体培养基的质量,以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。
:《中国药典》2015年版四部“1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法”、“9203药品微生物实验室质量管理指导原则”。
:麦康凯琼脂培养基、麦康凯液体培养基的适用性检查。
:成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。
:除另有规定外,在实验室中,若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控,那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证,那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。
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小组人员职务
姓名
签字
所在部门
职务
组长
质管部
质量总监
组员
质管部
QC主任
组员
质管部
微生物QC

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,负责全公司验证工作的管理。
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、确认工作。
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、统计、报告工作。
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、仪表、计量器具的校验工作。
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,提供验证的检验记录、检验报告,对验证过程中的各项检验工作负责。
、考核工作。
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、归档管理工作。
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-2范围内,且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致;
,试验菌应生长良好。

:在验证实施前,应对参与验