2014年日常监督检查工作方案.docx

2014年日常监督检查工作方案全县药品及药包材生产企业,医疗机构制剂室。药品、药包材生产和医疗机构制剂配制的日常监督检查由食品药品稽查大队负责,每半年至少检查一次。对《省药品生产日常监督管理办法》中列出的重点单位可加大检查频次。上述工作确保10月底全部结束。食品药品稽查大队根据本实施方案具体实施,工作中遇到的具体情况及时与药品医疗器械监管科联系。药品医疗器械监管科在配合市局搞好督查的情况下,根据工作需要视情况进行检查。对开展日常监督检查的情况,食品药品稽查大队综合科7月10日前报送半年工作小结,10月25日前报送全年工作总结,内容应包括半年和全年监督检查及处理情况、信用评定等级、主要做法、存在问题分析、风险评估及建议情况,由药品医疗器械监管科汇总上报市局。所有日常监督必须进行现场检查,同时做好资料整理上报及档案管理工作。日常监督检查可结合认证、核查、专项检查、调研工作一并开展,上级部署的专项和突发事件检查及时开展。监督检查按照分管辖区进行。检查组一般由2人以上组成,实行组长负责制。实施现场检查时必须现场填写《药品生产监督检查报告》,存在异议的还需填写《检查现场不能达成共识问题记录》。检查时间根据各自工作自行安排,药品制剂生产企业原则上一天,其余单位可半天,或根据工作内容进行调整。现场检查结束后5个工作日内,将现场检查报告录入药品安全数字化监管平台,并将上述检查资料交药品医疗器械监管科留存,完善一企一档的监管档案,确保符合市局督查要求。药品生产企业的日常监督检查一般应包括以下内容,药包材生产企业和医疗机构制剂室可根据情况进行增减。核对证照、批件和执行标准相关信息,重点关注各种变更情况是否符合程序要求。人员情况。重点关注企业关键人员的培训和质量意识和责任意识,各类实际操作人员的针对性培训。调阅培训档案和健康档案,必要时可要求实际操作。生产车间和仓储设施运行情况。重点关注新增、改扩建情况。检查硬件设施是否配套适用,关键变更是否备案,各种确认、验证是否开展,相应研究进展情况,相应制度规定是否落实到位;查看生产、出入库数据,核实物料特别是价格较高物料的投料情况