肿瘤常用临床疗效评价指标.docx

肿瘤常用临床疗效评价指标.docx:总生存期(OS,OverallSurvival):是指从随机化(randomassignment)开始至【大I任何原因引起死口death)的时间佚访患者为最后一次随访时间;研究结束时仍然存活患者,为随访结束日)。屮位生存期:又称半数生存期,表示恰好有50%的个体尚存活的吋间。由于截尾数据的存在,计算不同于普通的中位数,利用生存曲线,令生存率为50%时,推算出生存时间。:无病生存期(DFS,DiseaseFreeSurvival):是指从随机化开始至第一次肿瘤复发/转移或由于任何原因导致受试者死亡的时间(失访患者为最后一次随访时间;研究结束时仍然存活患者,为随访结束日)。通常作为根治术后的主要疗效指标。与OS相比需要样本量更少,两纽间PFS的差异往往会比两组间OS的差异更大,也就是说我们需要更少的事件数來检验出差异。冃前对DFS存在不同定义和解释,不同研究者Z间在判断疾病复发或进展时容易产生偏倚。中位DFS:乂称半数无病生存期,表示恰好有50%的个体未出现复发/转移的时间。无进展生存期(PFS,ProgressFreeSurvival):指从随机分组开始到第一次肿瘤进展或死亡时间。通常作为晚期肿瘤疗效评价的重要指标。H前对PFS存在不同定义和解释,不同研究者Z间在判断疾病复发或进展吋容易产生偏倚。疾病进展时间(TTP,TimeToProgress):。与PFS唯一不同在于PFS包括死亡,而TTP不包括死亡。因此PFS更能预测和反应临床收益,与OS—致性更好。在导致死亡的非肿瘤原因多于肿瘤原因的情况下,TTP是一个合适的指标。客观缓解率(ORR,Objectiveresponserate):是指肿瘤缩小达到一定量并H•保持一定时间的病人的比例住要针对实体瘤),包含完全缓解(pleteResponse)和部分缓解(PR,PartialResponse)的病例。①客观缓解率是II期试验的主要疗效评价指标,可提供药物具冇生物活性的初步证据。但一般不作为III期临床试验的主要疗效指标。缓解持续时间(DOR,DurationofResponse):是指肿瘤笫一次评估为CR或PR开始到笫一次评估为PD(ProgressiveDisease咸任何原因死亡的时间。治疗失败的时间(TTF,TimeToFailure):是指从随机化开始至治疗屮止/终止的时间,包括任何中止/终止原因,如疾病进展、死亡、由于不良事件退出、受试者拒绝继续进行研究或者使用了新治疗的时间。①TTF综合了有效性与毒性的评价,是一个貝有综合特性的指标,不推荐作为单独支持药物批准的疗效指标。疾病控制率(DCR,DiseaseControlRate):是指肿瘤缩小或稳定且保持一定时间的病人的比例(主要针对实体瘤),包含完全缓解(pleteResponse)、部分缓解(PR,PartialResponse)和稳定(SD,StableDisease)的病例。疾病控制时间(DDC,durationofdiseasecontrol):是指肿瘤第一次评估为CR^PR或SD开始到第一次评估为PD(ProgressiveDisease咸任何原因死亡的时间。国际TNM分期法是由“国际抗癌协会”制左,