ce可用性工程评估报告书(en62366).doc

EN62366:2008Checklist/检查表MedicaldevicesApplicationofusabilityengineeringtomedicaldevices可用性工程于医疗器械的应用ProductName/产品名称ReportReferenceNo/编号. :Version/版本号:验证人:Dateofissue/发布日期:版本修改记录:日期版本说明验证人审批人4GENERALREQUIREMENTS/.1UsabilityEngineeringProcess/可用性工程过程Hasthemanufacturerestablished,documentedandmaintainedausabilityengineeringprocesstoprovideSafetyforthepatient,userandothersrelatedtousabilityfortheproduct?制造商是否建立、记录并维持了一个可用性工程过程,以确保患者、用户和其它涉及产品适用性的人的安全?UserManual;Qualitymanual,panyingdocumentincluding,butnotlimitedtotransport,storage,installation,operation,maintenance,repairanddisposal?该过程是否用于解决用户按随机文件与医疗器械的交互,如运输、存储、安装、操作、维护、维修和废弃?,unlessthereisobjectiveevidencetothecontraryanddocumented?关系医疗器械可用性的剩余风险是否推定可接受? manufacturershallsubjecttheinformationforsafetyusedasariskcontroltotheusabilityengineeringprocess(.,panyingdocuments,marking,etc.).对于做为风险控制措施的安全信息,制造商应把它纳入可用性工程过程的控制Riskanalysisreport;plianceDisregardingsuchinformationforsafetyisconsideredbeyondanyfurtherreasonablemeansofriskcontrol忽视安全信息的行为应被认为是超出风险控制措施的(即非正常使用)。Qualitymanual,plianceTherecordsandotherdocumentsthatmakeuptheusabilityengineeringfilemayformpartofotherdocumentsandfiles(.,amanufacturer’sproductdesignfileorriskmanagementfile),(seeListofdocumentsmakeuptheUEfile)组成可用性工程文档的记录和其它文件可以是其它文档(如技术文档和风险管理文档)的一部分Qualitymanual,/应用的规格ApplicationofMedicalDeviceintheusabilityengineeringfileisspecifiedbythemanufacturerandincludes可用性工程文档中的医疗器械的应用由制造商决定,包括:--–intendedmedicalindication(.,conditions(s)ordisease(s)tobescreened,monitored,treated,diagnosed,orprevented);预期医学用途,如预期要筛查、监护、治疗、诊断或预防的状态或疾病;pliance–intendedpatientpopulation(.,age,weight,health,condition);预期患者群,如年龄、体重、健康和社会条件;pliance–intendedpartofthebodyortypeoftissu