医用雾化器医疗器械产品注册技术审查指导原则.docx

医用雾化器医疗器械产品注册技术审查指导原则一、适用范围本指导原则适用于第二类医用雾化器产品(或称雾化器)。该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器,以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》(国食药监械[2011]231号)文中二(六十三)规定的压缩式雾化器,类代号6821。本指导原则不适用于以其他原理将药物雾化的器具,如网式雾化器;也不适用于采用无源的方式将药物雾化的器具,如由医院中心供气系统或钢瓶提供的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具。二、技术审查要点(一)产品名称在《医疗器械命名规则》发布实施之前,产品的名称应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品,其命名也应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则。产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名,如:“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。(二)产品的结构和组成产品的结构和组成应首先说明产品的主要部件,如有必要再对主要部件的组成进行说明。医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成,其中的主机可由超声波发生器(超声换能器)、透声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。医用超声雾化器产品实例如图1所示。医用压缩式雾化器一般主要由主机、送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成,其中主机主要由压缩泵、过滤组件和控制系统组成。医用压缩雾化器产品实例如图2所示。(三)产品的工作原理 ,由换能器产生的超声波通过雾化缸中的耦合作用,通过雾化杯底部的透声薄膜,从而使超声波直接作用于雾化杯中的液体。当超声波从杯底经传导到达药液表面时,液—气分界面即药液表面与空气交界处,在受到垂直于分界面的超声波的作用后(即能量作用),使药液表面形成张力波,随着表面张力波能量的增强,当表面张力波能量达到一定值时,在药液表面的张力波波峰也同时增大,使其波峰处的液体雾粒飞出(雾粒直径的大小随超声波的频率增大而缩小,即超声波频率与雾粒的尺寸成反比)。由于超声波而产生的雾粒具有尺寸均一,动量极小,故容易随气流行走,药液产生雾粒的数量随超声波能量的增加而增多(即超声波的功率与雾粒的数量成正比)。在医用超声雾化器将药液分裂成微粒后,再由送风装置产生的气流作用而生成药雾,药雾经送雾管输送给患者。 ,其工作原理示意图如图4所示,其中的雾化装置工作原理示例如图5所示:压缩机产生的压缩空气从喷嘴喷出时,通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用,向上吸起药液。吸上来的药液冲击到上方的隔片,变成极细的雾状向外部喷出。(四)产品的作用机理呼吸系统是一个开放的系统,药液在被雾化为微粒后,患者吸入这些药雾后,药雾能直接吸附于患者的口腔、咽喉、气管、支气管、肺泡等处,经其粘膜吸收而达到治疗的目的。(五)产品适用的相关标准表1相关产品标准 GB/T191-2008包装储运图示标志 GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) -2007医用电气设备第1部分:安全通用要求 GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法 GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 GB/-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验 YY0109-2003*医用超声雾化器 YY0505-2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验 EN13544-1:2007Respiratorytherapyequipment-Part1:ponents *注:该标准已经完成修订,目前尚未正式发布,审查时应查看新标准是否实施。上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即,所引用的标准中的条款要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁