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医疗器械召回管理办法.docx医疗器械召回管理办法(试行)中华人民共和国卫生部令笫82号《医疗器械召回管理办法(试行)》已于201()年6月28日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。部长陈竺-O一一年五月二十日医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则第一条为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械临督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监怦管理,适川本办法。第三条本办法所称医疗器械召回,是指医疗器械牛产企业按照规定的程序对具己上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产甜,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明帖、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。第四条本办法所称缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品安全负责。第六条医疗器械生产企业应当按照木办法的规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及吋召冋存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召凹计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的,应当立即桝停销售或者使用该医疗器械,及吋通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市药品监怦管理部门报告;使用单位为医疗机构的,还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫牛行政部门报告。医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、总辖市药站监督管理部门收到报告后,应当及时通报医疗器械生产金业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第八条召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在屮国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监骨管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作,其他省、自治区、直辖市药品监替管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。第九条国家食品药品监督管理局和省、白治区、肓辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度,及时向同级卫牛行政部门通报相关信息,采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。第二章医疗器械缺陷的调杏与评估第十条庾疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,收集、记录医疗器械的质屋问题与医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。医疗器械经营企业、使川单位应当配合医疗器械牛产金业开展有关医疗器械缺陷的调查,并提供冇关资料。第十一条医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告,药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查,医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。第十二条对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:(一) 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;(二) 在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验