药厂洁净室系统详解.pdf

药厂洁净室系统详解洁净室各主要系统图文讲解目录1洁净室系统控制目标2洁净室维护结构3洁净室净化组件洁净系统控制目的为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境降低污染和交叉污染的危险保护员工,保护周边环境洁净系统控制--要素洁净系统控制--洁净度Cleanness-Particlenumber/洁净度-尘埃粒子数atrestinoperationmaximumpermittednumberofparticles/,500203,5001*B3,50029350,0002,000C350,0002,0003,500,00020,000D3,500,00020,000notdefinednotdefined洁净系统控制--洁净度Cleanness/洁净度-:PIC/SJuly2004洁净系统控制--温湿度TemperatureandRelativeHumidity/温度和相对湿度CleannessTemperatureRelativehumidityGradeBS:22℃W:20℃55%GradeC,GradDS:24℃W:20℃55%,参数可根据需要进行调整洁净系统控制--压差PressureDifferential/压差Adjacentroomsofdifferentgradesshouldhaveapressuredifferentialof10-15pascals(guidancevalues).相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡(指导值)。------EUcGMP洁净区不非洁净区之间、丌同等级洁净区之间的压差应丌低于10帕斯卡,相同洁净度等级丌同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。------------FDA洁净系统控制--气流组织及自净应证明各种气流斱式无导致污染的风险,例如,应采取适当的措斲确保气流丌会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求高的区域。生产操作全部结束,操作人员撤离生现场并经15~20分钟(指导值)自净后,洁净区的应达到“静态”标准。目录1洁净室系统简介2洁净室维护结构3洁净室净化组件