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QA考试题姓名:阅卷人:得分:问答题:(70分,每题7分)?关键工艺控制和关键测试结果的审核。所有不符合规格标准的产品批号的回顾。所有关键的偏差或违规行为及其有关调查的审核。任何工艺或分析方法变动的回顾稳定性考察结果的回顾所有与质量有关的退货、投诉和召回的回顾整改措施的适当性的审核其他回顾:变更;自检报告;每次检查的整改落实情况;供应商质量情况;再验证;年度评价及建议等。、OQ、PQ、DQ、PV的定义?IQ---(InstallationQualification)安装确认:证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标准;OQ---(OpaerationalQualification)运行确认:证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准;PQ---(PerformanceQualification)性能确认:证明厂房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求;DQ---(DesignQualification)设计确认:证明厂房、辅助设施、设备的设计符合GMP要求;PV----(ProcessValidation)工艺验证:证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。3.    GMP的硬件、软件与人的关系?在GMP硬件、软件和人这三大要素中,人是主导因素,软件是人制定、执行的,硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的"GMP人",再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。硬件、软件达标与否,比较容易识别,而人达标与否,就很难分辨得清。因此,为了真正达到认证标准,企业就必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训,要象抓硬软件建设工作那样,去搞好"GMP人"素质提高的建设工作,切不可将教育培训工作流于形式。行为=现场+文件/记录4.    QA、GMP与全面质量管理的关系?从某种意义上说,GMP是全面质量管理(TotalQualityControl,TQC)在药品生产中的具体化。TQC与GMP都是企业管理科学化、现代化的标志。两者目的一致,都在于保证产品质量,是既有区别又有联系的两个概念,都具有科学化、规范化的属性。TQC的基本观点可归纳为:①为用户服务;②以预防为主;③凭数据说话;④实行“三全”管理。“三全”是指全员、全过程、全面质量。TQC的基本工作方法是PDCA循环,或者说是质量管理工作循环,按照计划(plan,P)、执行(do,D)、检查(check,C)和处理(action,A)四个阶段的顺序不断循环进行质量管理的一种方式。GMP是对药品生产过程中各环节、各方面实行严格监控而提出的具体要求。TQC是一切用数据说话,GMP要一切有据可查。TQC贵在一个“全”字,GMP贵在一个“严”字。共同的特点是“优”字,都是使药品质量搞好,为了保证用药安全有效。TQC是GMP的指导思想,GMP是TQC的一个实施方案。质量保证(QualityAssurance,QA)是质量管理的精髓。随着TQC的进展才认识到严格的质量检验仅仅是QA的第一步,严格的检验和实行“三包”是QA的内容之一,但只靠这些是达不到QA的。QA与GMP的精神实质是完全一致的。对制药企业来说,