2017年内部评审报告.doc

2017年内部评审报告.doc:..2017年质量管理内部评审报告按照GSP及公司质量管理体系文件要求,公司质暈领导小组对公司质暈管理制度及GSP条款的执行情况、进货情况GSP实施情况进行内部评审,审核结果报告如下:一、 审核部门:质量领导小组审核成员:******************二、 审核依据:《药品经营质量管理规范》及实施细则三、 审核日期:2017年12月20S-2017年12月23日四、 审核情况:(一) 组织机构与质量体系文件1、 公司严格按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。2、 公司成立了以总经理为首,包括行政、质管部、业务部、财务部、釆购部和储运部等部门负责人在内的质量领导小组,负责建立企业的质量体系,实施公司的质量方针,确定奖惩措施及质量管理工作的重大问题,并保证质量管理工作人员行使职权。3、 公司质量管理机构名称为质量管理部,下设质量管理员、药品养护员和药品验收员。验收养护组负责购进药品和销后退回药品的检查制度(二) 人员与培训1、 公司负责人负责人***具有本科学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营药品的知识。2、 企业质量副总***同时负责质量管理工作,具有中药学专业本科学历,执业药师资格。3、 企业质量管理机构负责人***,具有大学本科学历,执业药师职称,能坚持原则,有7年实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。4、 企业从事质量管理工作的人员,具有大专以上学历。5、 企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员共有7人,全部在职在岗,素质良好。6、 公司从事购进,保管、销售等工作的人员,全部具有高屮及以上学历,部分具有医学、药学货相关专业技术职称,全部经省药品监督管理局培训考试合格。从事验收、养护及保管工作的人员,每年参加省级以上药品监督管理部门组织的继续教育和培训学****7、 公司定期对各类人员进行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、各项质量管理制度以及药品知识的培训学****8、 从事质量管理、验收、养护、保管等有关涉药人员,每年由企业组织进行健康体检,并建立了健康档案。(三) 采购进货1、 购进药品严格按照保证药品质量的进货程序进行,审核供货单位的法定资格及质量信誉,审核所购进药品的合法性和质量可靠性,确认供货单位销售人员的合法资质。2、 对首营企业和首营品种严格按照审核程序进行,经审核同意后,签订具有明确质量条款的购货合同方能进货。3、 进货计划需要经质量负责人审批后方可执行。4、 每年末对供应商进行资格评审,评出合格供应商作为下一年主要供应商,不合格供应商将取消供货资格。5、 购进记录随着入库开票自动生成,记录内容完整,查询方便,及时备份,可长期保存。(四) 设施与设备1、 公司营业场所面积达标,宽敞明亮、整洁,布局合理,设施先进。2、 公司有与经营品种相适应的的仓库,仓库总面积达2013平方米,库区地面平整,无积水和杂草,无污染源。库房内墙壁、顶棚和地面光滑平整。门窗结构严密。设有不同类型的的仓库,其中单间阴凉库面积825平方米;常温看面积1000平方米;冷库52立方米,能够满足各类药品存储的需要。3、 仓库严格按照药品的储存条件及性质实行分库、分区、分类储存,实行色标管理,设有待验区、退货区、合格品区,发货区及不