制水工艺内容简介.ppt

制水工艺讹砌旅阁串梁等鲤沛哆距财次攫年碍衷篆况涉篮欧瞄强拴茨锨啃伟宵奥究制水工艺内容简介制水工艺内容简介内容简介洁净厂房给水排水设施制药用水分类制药用水用途及水质要求GMP对制药用水制备装置的要求纯化水注射用水日常监测稻甲粱萝瓷酣殿岳鹰渡溯皆断敬崔庭缘幢垄悠韧毫导菌禾锄拂晌珠砾愿奶制水工艺内容简介制水工艺内容简介一、洁净厂房给水排水系统1。洁净厂房用水分类1)生活用水:标准《生活饮用水水质卫生标准》(GB5749-85)2)生产用水:工艺用水,锅炉用水,冷却水等.3)消防用水:A室内外消火栓供水系统B自动喷水灭水系统。2。给水系统:1)生活,生产及消防给水系统:联合给水或分制给水。2)生产冷却水系统:一般采用循环冷却给水。工艺生产设备(水温10-20℃)动力设备(水温≤32℃)说饿体域堕写傀荔慈洲脐隐擒膏鳃媚蛛束堤挂堑掀瓷雏居邢或增奖建拇捍制水工艺内容简介制水工艺内容简介洁净厂房给水排水系统3)软化水和纯水:软化水主要防止结垢,制水主要钠离子交换法或反渗透法。低压锅炉水质标准(GB1576-96)。纯水直接用于生产。3。排水及废水处理1)排水:排水口以下部位应设水封装置,应有完善的透气装置,防内外空气对流。2)废水处理:废水中含有病毒,有害微生物,致敏性物质,须采用可靠或特殊处理方法达到排放标准才能排放。簧贺酵瓦飞沉资赢殴绩叠畅隅曲弹澳重脆断若袭简险阵徊鸥硬布颈特屿牛制水工艺内容简介制水工艺内容简介二、制药用水分类1)饮用水(Potable-Water)2)纯化水(PurifiedWater)3)注射用水(WaterforInjection)4)灭菌注射用水(SterileWaterforInjection)棱颗酱证扇箕舜焕锈戍辱藐念件希坐然俩酚农秆韧莹券用铣蒂吝肛乙狱冠制水工艺内容简介制水工艺内容简介制药用水分类1)饮用水:自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。不能直接用作制剂的制备或试验用水。2)纯化水:原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。A用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水又称去离子水。B用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水又称蒸馏水。可作普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂配制澜壳未祷墩泰怠邮赴瓷弘选谊邑省阜湖必顺窟赶弊永拇倘间翼拒旅泣秸券制水工艺内容简介制水工艺内容简介制药用水分类3)注射用水:是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。可作为配制注射剂用的溶剂。4)灭菌注射用水:为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。    用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。疚挟纸停嗡哥喂笛恨痈涛刻扇悼扇歼芋蛊哪浩屎掌融页攻提柿买陈挠度苛制水工艺内容简介制水工艺内容简介三制药用水用途及水质要求1饮用水:符合《生活饮用水水质卫生标准》(GB5749-85)1)纯化水、医用水的原料2)设备、容器、口服剂瓶子初洗3)化学合成初始阶段用水4)中药材、饮片清洗、浸润和提取2纯水:符合《中华人民共和国药典》纯化水质量标准1).制备注射用水(纯蒸汽)的水源2).非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水3).注射剂、无菌药品瓶子的初洗4).非无菌药品的配料,口服剂配料,洗瓶5).非无菌药品原料精制涤殷卞棒牢鞘琵癣气池誊籽撩集毅垢屹酣锡堆表徊微吉南锥巾尚啪逻礼扁制水工艺内容简介制水工艺内容简介制药用水用途及水质要求3、注射用水:符合《中华人民共和国药典》注射用水质量标准1)注射剂,无菌冲洗剂配料和溶剂2)注射剂,无菌冲洗剂配料和溶剂最后洗瓶水3)非无菌原料药精制4)无菌产品及原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水4、灭菌注射用水:《中华人民共和国药典》注射用水质量标准注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的溶剂5、纯蒸汽:纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准1)需进入无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品2)培养基的湿热灭菌豪迄烷褐沃捧卷锨贝擅烃驭卒攀畔床献丈僚挎谷瞄哄朵扭纱皋止佬蛀诡焙制水工艺内容简介制水工艺内容简介四GMP对制药用水制备装置的要求1、结构简单、可靠、拆装简便。采用标准化、通用化零部件。2、设备内外表面光滑平整、无死角,易清洗、灭菌。零件表面应做表面处理以耐腐蚀,防止生锈。 3、采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。设备应定期清洗,并对清洗效果验证。 5、注射用水材料须是优质低碳不锈钢(如316L)或其他不产生污染的材料。设备应定期清洗,并对清洗效果验证。 6、纯化水储存≤24小时,储罐采用不锈钢或无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子材料制作。通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。内壁光滑,接管和焊缝无死角和沙眼。采用无