第一类医疗器械说明书更改备案审批操作规范.doc

第一类医疗器械说明书更改备案审批操作规范.DOC:..第一类医疗器械说明书更改备案审批操作规范一、 行政审批项目名称、性质(一) 名称:第一类医疗器械说明书更改备案(二) 性质:非行政许可二、 设定依据2000年1月4日国务院令第276号令发布,自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第十六条规定:医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。2004年7月8日国家食品药品监督管理局第10号令公布实施的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条的规定,生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知备案。三、 实施权限和实施主体根据国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(第10号令)第十九条第一款的规定,生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知备案。根据此规定,医疗器械说明书更改备案实施主体是:第二类医疗器械说明书更改备案由自治区食品药品监督管理局实施;第一类医疗器械说明书更改备案由地级市食品药品监督管理部门实施。四、行政审批条件根据国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(第10号令)第十九条的规定,申请人应符合下列条件:(一) 企业应取得《医疗器械注册证》。(二) 变更的内容不涉及产品技术性改变。五、实施对象和范围产品已在北海辖区内已取得《医疗器械注册证》,说明书变更的内容不涉及产品技术性变化的企业,提出第一类医疗器械说明书更改备案申请。六、申请材料根据国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(第10号令)第十九条规定,生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,文件材料一式二份如下:(一) 经注册审查、备案的说明书的复本。(二) 更改备案的说明书。(三) 说明书更改情况说明(含更改情况对比表)。(四) 注册产品标准修改文件(仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时)。(五) 所提交材料真实性的声明。(六) 申办人受委托办理申请事项的授权书。七、 办结时限(一)法定办结时限:20个工作日(依据行政许可法第四十二条)。(-)承诺办结时限:18个工作日。八、 行政审批数量无数量限制。九、 收费项目、标准及其依据不收费。十、咨询、投诉电话咨询电话:0779-3213909,3902875投诉电话:0779-3960603附件:1、自治区本级行政审批流程图2、申请书示范文本附件1:医疗器械说明书更改备案流程图an(法定办结时限20个工作Fk承诺办结时限18个工作口)附件2受理号:书表明请说申1械案八器备。产品名称:多功能手术床规格型号:VL—800S型申请者: ,并在所附资料项后面的括号内划“。报送的资料应按本申请表规定顺序排列,并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。。填写内容应完整、清楚、整洁,不得涂改。、规格型号、生产企业名称等内容应与注册申请表中所填写内容一致