临床研究协议书.doc

临床研究协议书试验名称:方案编号:试验类别:□国际多中心□国内多中心□单中心试验分期:□I期□II期□III期□IV期□生物等效性试验□医疗器械试验(含体外诊断试剂)□研究者发起临床试验参与性质:□组长单位□参加单位甲方(申办者):********公司地址:乙方(研究机构):上海市第一人民医院地址:上海市虹口区海宁路100号主要研究者:专业组:一、协作方式、目的、内容由甲方(********公司)研制开发的**类**新药(以下简称“本临床试验药物”),在获得国家药品监督管理局《药物临床试验批件》(批件号:####)或:国家药品监督管理局《临床试验通知书》(受理号:####)的基础上,甲方委托乙方(上海市第一人民医院)为研究单位参加“项目名称【方案编号】”(以下简称“本试验”),***教授为本单位的主要研究者,按GCP要求进行临床研究。二、研究目的、内容:研究目的:****。研究内容:甲方委托乙方为研究单位执行本试验,乙方同意接受甲方委托,双方将协作进行本项临床研究。为明确双方的权利、责任及义务,经友好协商,订立以下条款。双方共同遵守。三、各方承担的责任和义务甲方:与乙方共同制定临床试验方案。遵守ICH-GCP、《药物临床试验质量管理规范医疗器械临床试验需遵循医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)及中华人民共和国相关法律法规。向乙方提供临床试验方案、知情同意书、CRF、研究者手册、国内外临床研究资料综述等文件及更新版本,国家药品监督管理局的《药物临床试验批件》国家药品监督管理局《临床试验通知书》(受理号:####),对所提供资料的真实性负责。按试验方案规定,免费提供符合中华人民共和国国家相关法律法规的临床试验用药品和基础用药如为医疗器械临床试验,需列明是否提供相关设备及型号,并写明免费提供还是结束后需回收及其质检报告,并对质量负责。(写出名称、数量、规格等明细及保存要求,根据要求将收取药物管理费或者提供保存设备)按协议要求的时间和金额,向乙方支付临床研究费用。向乙方所在地派遣合格的监查员,协助乙方按GCP标准开展临床试验工作,负责临床试验全过程的监查与协调。监查员有权对受试者的相关实验数据进行溯源,核对病例报告表(或eCRF)是否填写正确。在项目入组协议例数50%后(如协议例数大于10例,则在入组10例受试者后),组织对项目进行第三方稽查,稽查前甲方须提交稽查公司及稽查人员资质至乙方机构办公室审核。对入组病例进行100%稽查,稽查结束后向乙方提供稽查报告并将问题整改合格经乙方同意后,方可进行后续受试者的入组。在决定中止或暂停临床试验前,须书面通知研究单位、主要研究者和伦理委员会,并承诺不因试验终止或暂停给研究单位、主要研究者和受试者造成损失或损害。组织研究者和机构办参加各期临床研究会议,承担参加会议人员的食宿、交通费用。甲方对本临床试验相关的资料、数据和统计分析结果有拥有权。视情况增加其他相关款项。乙方:参与临床试验方案的完善、修订工作。遵循现行《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)医疗器械临床试验需遵循医疗器械临床试验质量管理规范、《药品注册管理办法》的要求,严格按照临床试验方案进行试验,试验结束后按国家相关规定妥善保管试验资料。试验过程中按试验方案规定及时采集试验数据、填写病例报告表,按GCP要求归档;按试验方案中约定的进度递交病