GMP文件和质量管理系统.ppt

文件系统、质量管理系统的自检惨白丶一种美丽的颜色。‖离别渲染着痛‖秋至、夏未止寞年沧缪漫山遍野の花默歌尽微凉ミ鲜血染红的曼陀罗带泪的鱼、叹、虚伪╰︶你是我内心的那一抹伤╮痛、已删除纯白年华尽消散是君魂归时浅唱、【离别】岁月,从指间流淌着泪眼-失忆中勿扰雨天给你打雨伞つ╰っ回忆在笑容里停格简单的快乐这么难╭ゝ红颜遗默丶泪倾城阴霾深处ゅ*在文字里诉说的悲伤*哭到全世界都憔悴湮醉不落╭若殇舞、素颜抹淡妆温柔在手心染指温暖·爱恨都已倾城彼岸花﹏落败灯光下的凄凉莫名的暧昧谁都无法取代花开终败落、一个人高傲的独活混乱了情绪丶ゝ浅殇ヽ当冬夜渐暖。岁月如歌、灵魂是透明的伊人柔情为谁似水流年跌碎容颜ヘ笑、醉倾城▍为伊消得人憔悴。缘来╮如词灯火阑珊唯念沵未知落魄结局只叹岁月撩人1朵单思花。摇曳红尘中怅然若失的我情丶酸酸甜甜忽而令夏ゝ冷艳与生俱来▲守卟住、德嗳回忆是你渐忘的歌境由心生つ独恋繁花泪、让我百感交集寂寞笙歌凉*一吻葬花离￠金迷纸醉_\\\\渐行渐远尘世只是沉世遇之表达难以启齿〆主要内容第一单元:文件系统的自检-规范对文件的要求-如何实施文件管理-如何进行文件系统的自检-案例分析第二单元:质量管理系统的自检-规范对质量管理的要求-如何实施质量管理-如何进行自检-案例分析第一单元:文件系统自检规范对文件的要求为什么要建立文件系统文件的作用第一部分规范对文件的要求EUGMP关于文件的条款FDAGMP关于文件的条款WHOGMP关于文件的条款SFDAGMP关于文件的条款EUGMP关于文件—、物料标准,这是对质量的基本评价。制备处方、工艺过程及包装规程--描述所有起始物料及工艺及包装操作。程序--指导进行某个操作,如清洁,更衣,环境控制,取样,检验,设备操作记录--提供每批产品的历史记录,包括发放、最终产品质量相关信息。,准备,评价和发放,并符合生产和市场相关规定。,并签名和日期。EUGMP关于文件—:题目、种类及目的描述清楚,按顺序排列,检查起来容易,复制的文件应清晰、易读。,保持最新版本。文件一旦修改,系统应能防止新版文件未被使用的情况。。填写数据或记录信息应清晰,易读,不易除掉。应有足够的空间。EUGMP关于文件—,并可以读出原来的信息,如空间允许,可以注明更改原因。,及时记录,便于对生产相关的重要操作追踪,至少在有效期后一年。,照相或其他可靠的方法,但应有与系统相关的详细程序,应检查记录的准确性。用电子数据处理的文件只能由授权人输入数据或更改,计算机应能记录这些操作,都应严格使用passwords或其他方法登录,重要数据的输入应能被独立的检查。批记录的电子储存应备份。EUGMP关于文件—、包材、成品的质量标准应予批准并有日期,若可能,应制定中间体或半成品的质量标准。原辅料、、内包材、印字包材的质量标准应包括:a).材料描述,包括:指定的名称、内部编码:依据,药典专论;批准的供应商,若有可能,材料原厂家:印字包材的样张;b).取样及检验描述,或参考的程序;c).按可接受限度要求定性定量;d).贮存条件与注意事项;e).最大贮存期限,复检FDA关于文件每一个药品生产商都应建立并维护用来控制所有必要的文件的程序。这些程序应提供以下内容:文件批准、成文的规程偏差编写为包装药品的均一性、含量或获效价、质量及纯度而设计的生产和加工控制程序,这些程序包括本部内容全部要求。这些成文程序(包括任何变化)须经有关部门起草、复查和批准,然后再经质量控制部门复查和批准。在实施各种生产和加工控制功能中,遵循已制定的生产和加工控制程序。并在执行时以文件加以证明。程序中出现的任何偏差,应作记录,并提出证据。