医疗器械召回管理办法.doc

医疗器械召回管理办法.doc:..判断题:1>疗器械召回管理办法》所称缺陷,是指医疗器械在正常使用悄况下存在可能危及人体健康和生命安全合理的风险。(X)2、 召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在屮国境内指定的代理人所在地县级以上药品监督管理部门负责医疗器械召冋的监督管理工作。(X)3、 医疗器械一级召冋指使用该医疗器械可能或者已经引起危害的危害的可能性较小但仍需要召回的(X)4、 医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷,但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚。3)5、 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召四医疗器械的,予以警告,责令改正;拒不改正的,处3万元以下罚款。(J)6、 《医疗器械召|叫管理办法》自2011年7月1日起施行。(丿)7、 医疗器械生产企业对召冋医疗器械的处理不可以在产品所在地完成上述行为。(X)填空题:1>医疗器械(生产企业)是控制与消除产品缺陷的主体,应当对其(生产)的产品安全负责。2、 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械(召回)制度,收集医疗器械安全的相关(信息),对町能存在缺陷的医疗器械进行(调查)、(评估),及时召回存在缺陷的医疗器械。3、 医疗器械二级召回指使用该医疗器械可能或者已经引起(暂时)的或者(可逆)的健康危害的。4、 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召冋在(1)日内,二级召冋在(3日)内,三级召冋在(7)日内,通知到有关医疗器械(经营)企业、使用单位或者告知使用者。5、 医疗器械生产企业违反木办法规定,发现医疗器械存在缺陷而没有主动召冋医疗器械的,(责令召回)医疗器械,并处应召冋医疗器械货值金额(3倍)的罚款。6、 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的,(责令停止)销售、使用存在缺陷的医疗器械,并处(1000元)以上(3万元)以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销(《医疗器械经营企业许对证》)。多选题:1、《医疗器械召回管理办法》所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取哪些行为消除缺陷的?(ABCD)A警示、检杏、修理B重新标签、修改并完善说明书、软件升级C替换、收回D销毁对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:(ABCD)A在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;B在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、札I关试验或者验证能够解轻伤害发生的原因;C伤害所涉及的地区范用和人群特点及对人体健康造成的伤害程度;D伤害发生的概率及发生伤害的短期和长期后果;召回通知应当包括以F内容:(ABCD)A召回医疗器械名称、批次等基本信息;B召回的原因及要求;C召回的耍求;D召冋医疗器械的处理方式。调杏评估报告应当包括以下内容:(ABCD)A、 召冋医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基木信息;B、 实施召冋的原因;C、 调杳评估结果;D、 召回分级。召回计划应当包括以F内容:(ABCD)A、 医疗器械生产销售情况及拟召凹的数量;B、 召凹措施的具体内容,包