玻璃预灌封注射器的生产制造和中国市场.doc

预灌封注射器在中国之路-- Prefilled Syringes in China
作者:邹永红文章来源:美最时洋行点击数:861 更新时间:2008-7-4
预灌封注射器在中国走到今天,又出现了新的局面,我们简单回忆一下它在中国走过的历程:
1980-1990年进口高挡注射药品中出现在医院。
1990-2000年半自动小规模预灌封注射器灌装机在几家药厂引进并投入使用。
2000年-至今全国有60余家制药企业一百多台套设备在运行。(主要灌装设备品牌: Inova、B+S、Groninger、***)
现在,预灌封注射器在中国的市场正在逐渐壮大。



既然市场需求大了,我们作为医药包材企业应怎样尽快生产出符合要求的产品呢?现在给大家简单介绍一下玻璃预灌封注射器的生产工艺过程。
1. 拉管
我国已经拥有了几十台拉管炉,但只能供安瓶和西林瓶使用,玻璃预灌封注射器的材质及公差要求都很高,属于甲级料玻璃管,国内还没有一家供应商能生产。主要国际供货商,包括德国Schott公司、Kimble公司,日本的NEG公司和美国的威顿公司等。
2. 切管成型
要想做成玻璃注射器,就要将玻璃管切断,加高温通过模具烧压成型。主要有卧式成型及立式成型两大流派。
卧式:以德国Lowinger公司为代表,BD公司采用的是卧式切割+卧式成型,BG公司采用的是立式切割+卧式成型。
它有两大优点:切管与成型分开,由于切管产生的碎屑不会烧结在玻璃管上形成黑点;此方式,注射器成型底端为平面,注射药液能全部利用,而立式成型时底端会形成弧面,注射药液会有残留。在预灌封国际市场上,95%以上的注射器都是由卧式机生产出来的。
立式:以德国Ambeg 公司和意大利Ocmi公司为代表,优点是占地省,速度快。
3. 退火
为了消除由于玻璃高温成型所产生的应力而进行的热处理,原理和国产安瓶西林瓶退火一样,按温度曲线要求一般国产设备完全能满足工艺要求。
4. 针头组装
玻璃针筒加工好后还需要将注射用的钢针通过UV胶固定在注射器上,该设备目前全世界只有两个真正意义上的供货商:德国的R+E 公司和Sortimat公司,两家工厂都位于斯图加特,由于R+E 公司的产品比较成熟且性价比较高,目前国内和世界上大多数生产商使用的都是R+E的组装设备。
5. 清洗,硅化及针套组装
目前世界上的供货商也只有三家:B+S公司、Inova公司和Groninger公司,都拥有比较成熟的技术,这三家工厂位于德国斯瓦本附近,相距只有20分钟的车程。设备的常用生产速度分别有 6000/小时、12000/小时、18000/小时及 24000/小时。
6. 全自动包装
目前全世界只有德国Inova一家供货商,世界范围内已经销售20多台套。
7. 环氧乙烷灭菌
与塑料一次性注射器灭菌原理一样,国产灭菌柜完全能满足要求。
进口预灌封注射器包材供货商:目前只有美国的BD公司和德国的BG公司,但目前国内市场上还是以BD的产品为主。



通过最近几年的努力,取得我们骄傲的是:
国内第一个拿到生产销售许可证的企业:山东威高集团
国内拥有第一条完整预灌封注射器生产线的企业:山东淄博民康
目前国内预灌封注射器也只有这两家供货商:山东威高集团和山东淄博民康,两家都已拿