药包材相容性试验方案.docx

XXXX 制药有限公司药品包装材料与药物相容性试验方案产品名称:规 格:方案编号:制订人: 日期:审核人: 日期:批准人: 日期:1/6XXXX 制药有限公司目 录1 目的2 范围3 职责4   试验条件5    检验项目、  附件附表 1《光照试验样品计划测定时间及结果记录表》附表 2《相容性长期试验样品计划测定时间及结果记录表》附表 3《相容性加速试验样品计划测定时间及结果记录表》附表 4《包装材料考察检验原始记录》附表 5《药物制剂考察检验原始记录》2/6XXXX ,药包材直接影响用药的安全性。本方案主要描述低硼硅玻璃西林瓶对药液活性成分的迁移,吸附甚至发生化学反应情况,为产品选择使用合适的包装材料提供试验依据,切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。 XXXX 产品的药包材与药物相容性试验。 质量控制部负责本相容性试验方案的起草; 生产车间按方案负责试验样品的制备,现场 QA 负责试验产品的取样; 质量控制部按照方案完成实验并报告结果以及检验结果的汇总; 质量控制部和质量保证部经理负责相容性试验方案的审核,质量总监负责方案批准。  药液对西林瓶的相容性影响试验以商业批量配制同一批 XXX 产品药液分别用生产中使用的 3 批不同批号西林瓶灌装,按注册的工艺生产、记录,取样。3 批西林瓶批号为:XXX 产品注射液 批号: 西林瓶对药液的相容性影响试验以商业批量分别配制 XXX 产品药液 3 批,以生产中使用的同一批西林瓶灌装,按注册的工艺生产、记录,取样。西林瓶批号:XXX 产品注射液 批号:  光照试验将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内,放置 10 天,照度条件为:4500lx±500lx,于第 5 天和第 10 天取样并对其进行外观色泽、含量、PH 值、可见异物、颜色、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收的项目进行检测。 加速试验3/6包材名称标准名称质量标准号规        格供应商供应商批号XXXX 制药有限公司将供试品置于温度 40℃±2℃、相对湿度为 90%±10%的恒温恒湿箱内,放置 6 个月,分别于 0、1、2、3、6 月取出,进行检测。 长期试验将供试品置于温度 25℃±2℃、相对湿度为 60%±10%的恒温恒湿箱内,放置 12 个月,分别于 0、3、6、9、12 月取出,进行检测。12 个月以后,仍需按有关规定继续考察,分别于18、24、36 月取出,进行检测,以确定包装对药物有效期的影响。 基本信息样品来源: 注射剂车间 生产日期:接收总数量: 支加速试验数量: 支 长期试验数量: 支存放位置与存放条件: 光照箱型号:__________________编号:________________照度 4500lx±500lx加速试验恒温恒湿箱型号: 编号: 温度 40±2℃ 相对湿度 90±10%长期试验恒温恒湿箱型号: 编号: 温度 25