GMP产品生产稳定性考察管理规程.doc

,使能在产品有效期内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题,并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量的各项要求。。。,报主管部门负责人批准后执行。。:A类:新产品头3批产品做长期稳定性考察;直至转正后。B类:当影响产品质量的主要因素,如工艺改进、设备变更、改变内包装形式、主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察;C类:生产过程中遇到特殊情况,可能会影响质量稳定性的产品,如返工、或有回收操作的批次,该批产品做长期稳定性考察。D类:除上述A、B、C类之外的产品,长期生产的产品每年选择至少1批产品做长期稳定性考察,,以进一步确认有效期。,每一品种的每一规格、每一内包装形式的药品每年考察一个批次。,重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及重新加工、返工或回收的批次应列入稳定性考察,并增加考察批次,一般应不少于三批。,,确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种,并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。。任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,都应向当地药品监督管理部门报告;还应考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应实施召回。,由质量保证部经理批准实施,在方案中应明确考察对象、考察项目、考察时间、考察条件、稳定性试验的设施和设备情况等;同时注明样品包装,要求所用材料和封装条件及厚度等与市场包装一致。:针对上述款所叙述情况进行稳定性试验的产品,一般破坏性试验采用一批样品进行,:、时间::温度25±2℃,RH:60±5%;取样时间为:0个月,3个月,6个月,9个月,12个月,18个月,24个月,36个月;48个月;可继续延长至产品质量发生变化为止;阴凉贮藏条件与置于阴凉留样室内保存的条件下进行,对温度敏感的药物可在2-8℃条件下进行试验,取样时间同上。::供试品在60℃温度下放置10天,于第五天和第十天取样,按稳定性重点考察项目进行检测。:供试品置盛有KNO3饱和溶液(%,25℃)的干燥器中,于25℃放置10天,于第五天和第十天取样,按稳定性重点考察项