不合格医疗器械的确认及处理工作程序.doc

不合格医疗器械的确认及处理工作程序.doc:..不合格医疗器械的确认及处理工作程序1、 目的:建立不合格医疗器械控制性管理程序 ,规范不合格器械的管理工作。2、 依据:按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。3、 使用范围:本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求 ,明确了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。4、 职责:质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。5、 程序:::医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收 ,遇以下医疗器械质量问题,需填写《医疗器械拒收单》,报质量管理部门确认;、污物、短少;、标签、说明书不符合规定 ;、有效期不符合规定; ; “三证”不全的医疗器械。,需填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。。。。。:销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。。。:《医疗器械拒收单》后,向质量管理部门报告。《质量联系单》后,向质量管理部门销售员填写《质量联系单》后,向质量管理部门报告。《质量联系单》后 ,向质量管理部门报告。、销售员在发生以下情况时,应立即向质量管理部门报告。“三证”产品。、电话或书面告之所销售医疗器械发生新的或严重的漏诊、漏检、假阳性和假阴性结果等不良反应。、电话或书面通知有关所述情况时 ,应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。 :质量管理部门根据《购进医疗器械拒收单》所反映的情况,依据国家有关法规及企业内部有关规定 ,对验收过程中质量有疑问的医疗器械进行复核,确认为不合格医疗器械的予以签名 ,并通知保管员将该产品移至不合格品库 (区)。 :,并在《医疗器械质量复核单》上签名确认,质量为不合格品的,即通知保管员移入合格品(区) 10天的医疗器械