盐酸左氧氟沙星片制剂处方及工艺的研究资料及文献资料.doc

制剂处方及工艺的研究资料及文献资料试验单位:xx制药有限公司试验负责人:试验参加者:试验日期:20xx年2月资料保存处:xx制药有限公司联系人:电话:xx制药有限公司处方及工艺的研究资料1、、处方依据《中华人民共和国药典》、处方组成盐酸左氧***%(折淀粉)羧***、%、片芯处方筛选盐酸左氧***沙星片为薄膜衣片,(以左氧***沙星计)折盐酸左氧***,盐酸左氧***沙星原料药(浙江京新药业股份有限公司)为类白色结晶性粉末。根据盐酸左氧***沙星薄膜衣片质量标准和原料药的性质,要求片芯具备足够的机械强度和良好的外观,同时还必须符合溶出度要求,拟选用10%淀粉浆做粘和剂、羧***淀粉钠做崩解剂、微晶纤维素为润滑剂兼有粘合剂的作用做润滑剂,并通过单因素来考察试验,来确定所用辅料及比例,结果见下表。预胶化淀粉(g)淀粉(g)糊精(g)糖(g)主药结果外观硬度溶出度5’10’15’20’30’Ⅰ35115光滑明亮109%24%51%83%95%Ⅱ35115片面粗糙611%20%47%75%86%Ⅲ35115片面发暗77%19%42%58%74%Ⅳ35115光滑发亮96%18%45%71%82%综合以上因素,选预胶化淀粉为填充剂,微晶纤维素为润滑剂,10%淀粉浆为粘合剂,它们的比例为:主药:预胶化淀粉:10%淀粉浆:羧***淀粉钠:微晶纤维素=115:35:10:2:5。。~。选用xxxx有限公司生产的胃溶型薄膜包衣预混剂(批准文号为豫药准字F20020xx1),在xx市xx制药机械厂生产的高效包衣机上进行薄膜包衣。2、:盐酸左氧***%(折淀粉)羧***:***沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。***沙星原料药115g、预胶化淀粉35g,按等量递加法混合均匀。,加纯化水(约20g)搅拌溶解。加沸纯化水至200g,搅拌,制成10%淀粉浆。%的淀粉浆搅拌5分钟,并高速制粒。℃以下烘干。,用旋涡振荡筛整粒,外加2g羧***淀粉钠,5g微晶纤维素混合均匀,制得半成品。,定片重,压片。,包薄膜衣。。、:包衣粉用量=片芯重量×4%溶液浓度=12%溶液总重量=包衣粉重量÷12%溶剂总重量(纯化水)=溶液重量-包衣粉重量将计算好的纯化水放入不锈钢桶内,开启搅拌,将称量好的包衣粉缓慢加入旋涡内(5分钟内加完),增加转速维持旋涡,搅拌60分钟。停止搅拌后放置一段时间。待泡沫逐渐消退后开始喷片。、、预热片芯将称量好的片芯过筛,筛去细粉倒入贴有六根档板的包衣锅内,开启热风,同时转动包衣