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《医疗器械生产企业许可证》-现场检查记录(通用)————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: 附件1《医疗器械生产企业许可证》现场检查记录(通用)检查事项:开办□变更□延续□企业基本情况企业名称生产范围注册地址生产地址法人联系电话检查时间检查依据检查组人员序号检查组职务姓名职务/职称检查内容123存在问题:关键项目:项;检查人一般项目:项:检查人检查结论:通过检查□未通过检查□整改后复查□(注:检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[生产许可(含变更)现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。)检查组签字:组长:年月日组员:年月日观察员:年月日企业对检查结论的意见:法定代表人(企业负责人)签字:年月日(企业公章)说明:,可附页。。,省局、省辖市局或县(市)区局和企业各执一份。。,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。*,明确质量管理职能。查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出规定;质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录,核实是否与授权一致。。。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。、基础设施和工作环境。,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管理评审。*、法规和规章的要求组织生产。。查看管理者代表的任命文件。*、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定;查看考核评价记录,现场询问,确定是否符合要求。、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。*。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。*,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录,是否符合要求。,建立健康档案。。、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。*、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。,应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。。、温度、湿度和通风控制条件。,有效防止昆虫或其他动物进入。现场查看是否配备了相关设施。。,并与产品生产规模、品种相适应。、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和