片剂生产工艺研究.doc

片剂生产工艺研究1:片剂的定义片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。片剂以口服普通片为主,也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、***片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。2:,或进行必要的实验研究工作。2采购原料、来料验收(化验报告、数量、装量、包装、质量)。3所制备剂型、工艺的选择。4领料、挑选、过筛、粉碎、称量。5提取(辅料选用)、干燥、纯化浓缩。6混合制粒(压片:干法、湿法、直压)。7整粒、总混(颗粒取样化验含量、水分,检查色泽均匀度)。8压片(检查硬度、装量、片重差异、含量、标示量、崩解度)。9挑选、包衣(检查外观光洁度、裂片)。10包装(检查成品外观、数量、质量)。11入库。,才能用于临床。若剂型选择不当,处方工艺设计不合理,不仅影响产品的理化特性(如外观、溶出度、稳定性),而且可能降低生物利用度与临床疗效。因此,正确选择剂型,设计合理的处方与工艺,满足不同给药途径的需要,提高产品质量,此项工作在新药研究与开发中占有十分重要的地位。2剂型选择的依据:①根据临床需要;②根据用药对象;③根据药材有效成分的理化性质;④根据口服用量选择。3剂型选择的重要性:①关系临床疗效;②关系有效成分的吸收多少与快慢;③关系药物本身的稳定性;④关系生产成本、经济效益。,对某一组方新药制备工艺的要求主求是尽量多地提取有效成分,同时又最大限度地除去杂质,尽可能使制剂内的有效部分含量高、生物利用度好、治疗剂量小、质量稳定和可控性强、安全度高及使用方便等。  1将所需配料的药材分别将粉碎用料、提取用料,进行称量混合装入洁净的容器内,并标明品名、用途、批号、数量、日期、配料人,按批码放整齐备用。2配料操作工艺条件:计量器具必须在检验合格期内,误差符合标准。配料准确,质量符合标准。,并用三批样品考察其收粉率。2计算粉碎前后的收得率,收得率不少于96%。计算公式:   注:粉碎后重量包括粗渣。3操作者填料时不得用手,应用木棒或其它工具操作,防止事故发生。4粉碎操作工艺条件:粉碎时粉碎机电流不超过设备要求;加料时轻重料应混合均匀;接料口应系紧,不得漏药粉;电机温度不得超过设备要求。①被提取的主要有效成分及其性质②过去用药经验:一般生物碱、苷、黄***之类在水中溶解度不大,宜用乙醇提取,但若以前作医院药剂时一直用水煎临床疗效好,质检时鉴别、含量都要符合要求,研究时尽量考虑选择水或烯醇。③生产可行性:可操作性:如提取松萝酸用苯作溶媒其提取物纯度及收率皆高;但苯有毒,易燃,需特殊的厂房、设备和特别劳保方可投产,一般中成药厂皆无此条件。成本核算:用有机溶媒不仅溶剂本身价昂,而特殊生产条件其设备税、设备折旧费用皆高,劳保费开支也大,这些问题都必须综合考虑。,是中药颗粒制剂中的薄弱环节。目前应用最广泛的方法是水提醇沉法,中药水提取物剂量大、易吸潮、较不稳定,是中药制剂成型工艺中最难解决的问题。同时药物成分如生物碱、甙类、有机酸等活性成分均有不同程度的损失,其中多糖和微量元素的损失尤为