化壁垒为桥梁聚焦美、欧、日技术贸易壁垒体系.pdf

美国的技术性贸易壁垒体系
美国为保障消费者安全、保护环} 口法; 处方药品法以及饮食补充品健
境及国内市场秩序、维护国家安全,设一康和教育法等保护消费者健康、安全,
立了很多技术法规与标准,这些技术一防止经济欺诈的38 部法律。FD &C 及
法规与标准几乎涉及到美国社会及公一相关法律规定,除了大多数肉类和禽
众生产、生活的每个层面,成为美国法一类产品由美国农业部管理外,所有的
律体系的基本组成部分。美国针对每食品、药品、生物制剂、化妆品、医疗设
一种产品,包括其生产与进口行为,基一备和有辐射的电子产品,在进口或提
本上都订有相应的法律、法规,并以标一出进呻请时哪要接受FDA的检验·
准、检测、标识及认证等为手段,为进} FD,Z *t'nuti;J=1
口产品设置“高门槛及繁杂的检验一 FDA瓢所有进口产品都要达到
手续。一与国内产品相同的标Ro进口食品必须
美国的技术法规体系复杂。主要一是纯净、完整·食用安全并在清洁卫生
表现在:立法部门众多,美 17 个政府一的条件下加工而成的;药品和设备必须
部门及 84 个独立机构都有权制定相一安全、有效;化妆品必须是安全的,且成
应的技术法规或标准;立法层次有别, 一分含量是法律允许的;放射性产品必须
既有联邦法规,又有地方性法规;措施一达到现有的标准。所有产品必项包含内
性质多重,既有食品与药品管理局} 容丰富、真实的英文标签。如果产品成
(FD A ) 等政府部门的强制性规定,又一分或者标签形式达不到要求,标签声明
有保险人实验室 U L 等自愿性产品安一的内容不真实或有误导性,则产品将会
全性能认证体系;法规数量庞杂,据了,被扣留甚至被退回。根据FD& C 法第
解,仅从 1980 年至今,美国已制定了一801 节规定,FD A 有权拒绝任何违反法 I [FDA 的进IA芳理程序]
2300 个技术法规,仅化妆品就有 8000 一律的产品进入美国市场。一在有关进口产品的运行管理方
多个限量指标一 FDA 规定,低酸性食品罐头、酸化 I 面,FDA 拥有一套自动化系统一进口
美国执法体系复杂,负责技术法 I 食品、药品、医疗器材、用品、4 种产品支持运行管理系统(O perationaand
规及技术标准执法工作的部门很多, } 在进入美国市场前必须进行生产厂、
从大的层面上分,既有联邦政府部门, 一包装厂的注册及产品的登记,从而取一port 一O ASIS ) 该系统负责处理和决
如农业部、卫生部、财政部、商务部等, 得 FDA 授予的“号码”。一定FD 人管制下原产自国外、试图进入
又有联邦独立机构,如消费者产品安一 FD A 对新药、某些特药(如某些被一美国国内市场的货物是否可以接受
全委员会、环保署及联邦通讯委员会一说成具有神效的减肥药、生发药等)和 l O ASIS 和海关自动化商业系统(An-
等。美国各主要执法机构分别在各自一第三类医疗器材、用品的进口,除注册 t om ateC o m m erciaSystem 一 A C S )
职责范围内,从不同的角度,为进口产一登记外,还必须在进入市场前先经过一联髓作,使得FDA可以迅速有效的
品设立标准或负责执法。其中FDA 在一申请批准