执业药师药事管理与法规口诀.doc

依据2011年药事管理与法规考点评析与****题集,总结归纳的一些口诀,方便大家记忆!药智论坛药事管理版真诚希望大家都能一次性通过法规这门课程!加油哦!说明:【】内为口诀、()内为解释药事管理体制【卫生部—规章标准政策、基本药物制度、审批吊销证书、麻精管理、药械临床试验、医疗药械监管。2、国家中医药管理部门—中药。3、国家发改委—价格;4、人力资源和社会保障部—医疗保险;5、工商行政管理部门—工商登记、无照查处、广告监罚、集贸经营。6、工业和信息化部—生物制药产业。】药品监督管理的分级管理是2010年调整的内容,需要重点掌握。(食品药品监督管理机构省级以下)由地方政府分级管理;业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督【省以下归地方政府,业务上主管同卫生】(省级食品药品监督管理局)属于省政府工作机构与业务上接受省级卫生部门指导和监督,(市级食品药品监督管理机构)业务上接受省级食品药品监督管理部门指导和监督。药品质量及其监督检验P18药品质量监督检验的类型属于考试重点:【抽检(抽查性检验)—计划检(根据药监部门的抽查计划,对药品生产、批发企业,医疗机构的药品质量进行的检验);注检(注册检验)—三审检(审批新药、仿制药品、进口药品的检验);国检(国家检验)—销前检(国家规定的某些药品在销售前必须经过的强制性检验);委检(委托检验)—监司检(药品监督管理部门或司法部门委托的检验);进检(进口检验)—进口检(进口药品的检验)】P16药品作为特殊商品的特征:【生命(生命关联性)质量(高质量性)在于多(多样性)赚(专业性)福利(福利性)】药品质量特征共8字【安(安全性)稳(稳定性)均(均一性)效(有效性)】国家药品编码本位码结构【前2(前2位)国别(国别码)86(代码编制),第3类别(类别码)为9,本体(本体码)4到13,4到8为企标(企业标识),9到13产标(产品标识),最后1位校验(校验码)】行政法的相关内容P29复议的范围:【弄(农业承包合同)资源(自然资源所有权),争(行政许可证照)人财(保护人身财产权),抢(行政强制措施)经营(经营自主权),发(行政处罚)宝(社会保障)物(违法要求履行义务)】诉讼范围【争人财,抢经营,发宝物】简易程序(当场处罚程序)【简易警告公民五十(处50元以下)法人一千(一千元以下)】听证程序【听证大罚(较大数额罚款)停产停业吊销证照(许可证或执照)】不予行政处罚的情形:【不处罚—①不满十四的②精神病人失控(不能控制自己行为)③2年(2年内未被发现)④未造成危害(违法行为轻微并及时纠正);从轻或减轻处罚—①不满18②受人胁迫,③戴罪立功④避免危害(主动消除或减轻违法行为危害后果的)】行政诉讼的时效【三月直接诉讼(知道作出具体行政行为之日起三个月内),复议十五诉讼(收到复议决定书之日起15日内)】P25设定和实施行政许可的原则【公(公开、公平、公正)民(便民和效率)护(信赖保护)法(法定)】P27行政处罚的原则【公(公开、公正)法(法定)行罚适应(处罚与违法行为相适应),教罚(处罚与教育相结合)民刑不替(不免除民事责任,不取代刑事责任)】消费者权益保护法P261消费者权利和经营者义务的对照表:【保证安全真实宣传,公平交易尊重顾客,标名称、供单据、保品质,履行三包接受监督,经营者义务要履行。】【安全知情监督获知识,公平交易自主选择,