进口医疗器械注册审批子项二：进口医疗器械变更注册审批服务指南(一).doc

北京鑫金证国际技术服务有限公司进口医疗器械注册审批子项二:进口医疗器械变更注册审批服务指南(一)2016年05月05日发布一、适用范围本指南适用于进口医疗器械变更注册审批的申请和办理二、项目信息(一)项目名称:进口医疗器械注册审批(二)子项名称:进口医疗器械变更注册审批(三)审批类别:行政许可(四)项目编码:30017三、办理依据进口医疗器械注册、备案、登记—鑫金证《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十四条:已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。四、受理机构进口医疗器械注册、备案、登记—鑫金证国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心五、决定机构国家食品药品监督管理总局六、审批数量无数量限制七、办事条件北京鑫金证国际技术服务有限公司申请人应为境外的生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。进口医疗器械注册、备案、登记—鑫金证八、申请材料(一):(1)如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区),需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的,应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的,应当予以说明。(2)境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。、备案、登记—、:(1)产品名称变化的对比表及说明。(2)产品技术要求变化的对比表及说明。(3)型号、规格变化的对比表及说明。(4)结构及组成变化的对比表及说明。(5)产品适用范围变化的对比表及说明。(6)进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。(7)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。(8)其他变化的说明。进口医疗器械注册、备案、登记—、有效性影响的资料分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。(1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。(2)所提交资料真实性的自我保证声明(进口产品有注册人和代理人分别出具)。:(1)如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区),需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的,应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的,应当予以说明。(2)境外注册人在中国境内指定代理人的