癸氟奋乃静注射液..doc

癸***奋乃静注射液GuifufennaijingZhusheyeFluphenazineDecanoateInjection书页号:中国药典2005版二部-454[增订]【鉴别】(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。[修订]【检查】有关物质避光操作,临用新制。用内容量移液管精密量取本品2ml,置10ml量瓶中,加三***甲烷溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置50ml量瓶中,用乙***-三***甲烷(2∶1)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,加乙***-三***甲烷(2∶1)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。另精密称取盐酸***奋乃静对照品14mg(相当于***奋乃静12mg),置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml置20ml的量瓶中,加乙***-三***甲烷(2∶1)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%~20%,再精密量取供试品溶液、对照溶液、对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中***奋乃静相应的峰,其峰面积不得大于对照品溶液中***奋乃静的峰面积(3%);如有其他杂质峰(除辅料峰外),单个杂质的峰面积不大于对照溶液主峰面积的2倍(2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(4%)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(250mm×,5μm,ODS-3适用);取1%碳酸铵溶液75ml与甲醇450ml混合均匀,±,再加乙***450ml,混匀,作为流动相;检测波长为260nm。取癸***奋乃静对照品约5mg,加30%,超声混匀,于50℃的水浴中放置20分钟,使产