GMP培训考试试卷(一).doc

浙江北生药业汉生制药有限公司GMP培训考试试卷(一)部门姓名成绩是非题(每题3分,共30分)、诊断、治疗疾病并具有调节机体功能作用的特殊商品。()、生产、经营和使用全过程中,质量管理的基本准则。(),取决于该药品是不是有合格的“化验单”和“检验单报告”。(),经清洁后可以带入生产区,但必须放在固定角落。()、皮肤病、体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。……(),立即用修正液覆盖后,重新填写了数据,并在更改处签名。()、戒指等饰物不得带入10万级以上的洁净区,但经清洗消毒后,可以带入。.(),并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。…………………………………………………..(),但可以留在生产现场,以供参考。…………………………………………………………………………..()。()二、填空题(每题2分,共20分)、、稳定性、有效性、合法性。。。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于帕。、、。,应保存至药品有效期后年。、、3类。、、的内控标准的职责。、。,与药品直接接触的部位无物料或中间产品的。,使用者须校对、、、。投料时须一人,一人,填写相应的生产记录。选择题(每题2分,共20分)()是最重要的。()至少体检一次。《GMP》认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为()。()()批号为一个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录。、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动称(),清外包后的物料送入缓冲间自净(),然后再运到相应岗位或物料暂存间。A、20分钟B、30分钟C、2~3分钟D、5~,再验证,(),未规定有效期的药物销售记录应保存。()()A最低标准B最高标准C公认标准D企业标准四、问答题(每题5分,共30分)????5.《药品生产质量管理规范》对生产与质量管理文件的制订有何要求?,对进入洁净区的人员应进行哪些要求?药品GMP试卷答案