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--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________质量管理论文基于疫苗的储存和运输的质量管理制度的解读控制学院2015级生物医学工程班路柏颖摘要近年来,医疗作为民生最息息相关的部分,不断聚焦着民众的视野,而近期发生的山东疫苗事件让医疗再次成为一大热点,山东疫苗事件是指2016年3月,,疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、***用二类疫苗。此次事件引发社会的广泛关注,舆论纷纷,民心惶惶。对待山东疫苗事件我们必要的追责、问责以及监督是应该和必须的,因为说到底此次疫苗事件暴露出来的不是“疫苗之殇“,而是非法经营、监管不力的问题,甚至会影响社会公众对接种疫苗的信心。从医学角度而言,“问题疫苗”只是未经冷藏的失效疫苗,在正常情况下,并不能直接引发疾病。对待此类需要较高医学知识的判断的事件,大众切忌以讹传讹,而是要相信专业科学的解释。本文将从质量管理的角度简要分析疫苗在流通过程中的贮存与运输方面的流程与相关规定,解除大众的疑虑,增强大众对于接种疫苗的信心。关键词:疫苗;监管;建议一、绪论疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。其原理是将病原微生物(如细菌、立克次氏体、病毒等)及其代谢产物,经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成,保留了病原菌的免疫原性,人或动物接种后免疫系统会产生抗体,并有记忆功能,当机体再次受到同样的病毒感染时,机体会通过记忆功能自动生成抗体消灭病毒。疫苗接种是控制和减少传染病最重要的手段,也是最简单、经济、有效、科学的措施,疫苗接种对象绝大多数为儿童,具有工作量大、持续时间长、程序繁琐、环环相扣的特点。随着生物科学的迅速发展,疫苗种类不断增多,疫苗覆盖率逐渐增高,如何确保预防接种质量,越来越受到社会各界的重视。在此次调研中我们先进行了如下的前期分:,计划免疫类儿童疫苗、自费儿童疫苗和***疫苗。每个细分市场又包括几种不同的疫苗。疫苗市场的整体增长大概为年复合17%左右,相对于其他药品(如化学药)来说他是一个缓慢增长的趋势。计划免疫儿童疫苗市场上,麻风病疫苗、乙肝疫苗、甲肝疫苗和乙脑疫苗预测这些产品2016年年底的销量分别为15700万美元、16700万美元、13400万美元和6800万美元。儿童自费疫苗市场上,2016年主要产品是流感嗜血杆菌疫苗和水痘疫苗,年复合增长率分别为39%和百分之29%,该细分市场增长最快的是7价肺炎球菌结合疫苗,年复合增长率达到68%。***疫苗市场主要是狂犬疫苗和流感疫苗,预计2016年年底将达到59300万美元和25900万美元。虽然目前***市场除了这两个产品还没有销量很大的吸睛产品但是随着目前疫苗研发的快速进展和产品储备,新出现的疫苗销量至2016年年底将达到20000万美元。,其性状极易为不适温度所破坏,从疫苗制造的部门到疫苗使用的现场之间的每一个环节,都可能因温度过高而失效。为了保证计划免疫所应用的疫苗从生产、贮存、运输、分发到使用的整个过程有妥善的冷藏设备,使疫苗始终置于规定的保冷状态之下,保证疫苗的合理效价不受损害,由此而产生了“冷链”这一概念。所谓“冷链”(coldchain)是指疫苗从生产到使用全过程的相关环节,为保证疫苗在贮存、运输和接种过程中,都能保持在规定的相当的冷藏温度条件下而装备的一系列设备及其转运过程的总称。全国30个省、市、自治区所有的县(区)已基本完成了冷链装备。冷链的配套设备包括贮存疫苗的低温冷库、冰徘速冻器、普通冷库、运送疫苗专用冷藏车、疫苗运输车、冰箱、冷藏箱、冷藏背包以及计算机和零配件等。我国疫苗在流通环节中最少要经过八个节点,现状是设备基本具备,但监管有问题,基本要靠从业人员的责任心。冷链的八个环节里前面做的还好,关键是根节点容易出问题,尤其是到了偏远的县乡一级,根本得不到保障,乡村诊所及乡村医生缺乏必要的冷藏冷冻设备,就摊在桌子上,对接种者进行直接接种。,避免出现安全性问题,国家食品药品监督管理局针对疫苗的生产、流通以及接种环节设置了相应的监管体系。国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通监督管理工作。与疫苗供应体系建设发展相适应,我国疫苗监管体系不断成熟、完善。