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ICH-GCP与中国GCP的比较.doc

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ICH-GCP与中国GCP的比较中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP,能够符合国际现在通行的标准。不同的是中国“严进宽出”,注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制,即批准研究在制度上要求较高,很看重“允不允许做,谁有资格来做临床研究,什么时间内能做”。而国外则是“宽进严出”,侧重于在研究实施过程中的监督管理,即考虑”你可以尽管去做,但中间质量监督、安全性报控及最后准不准你生产的审批将会非常苛刻和严格”。GCP细则上的具体不同点参照下表:比较项目中国GCPICH-GCP临床研究批准新药临床试验,必须在取得SFDA药监部门的书面同意后方可进行未做规定试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行;非医疗机构不能进行药物人体试验。未做规定IRB/EC设置IRB/EC须设置在临床试验机构内未做规定,甚至可以是CRO形式IRB/EC组成要求1至少有5人组成;;;-4相同SFDA-。IRB的职责就IRB的职责范围仅做了简单描述。较空洞。除职责范围之外,对IRB的工作程序,记录也做了详细的规定。使其更有可操作性。申办者责任1在获得sFDA批准及伦理委员会批准后按方案和GCP组织临床试验;;3与研究者共同设计临床试验方案并以合同方式确定双方的职责与分工;ICH-GCP中的申办者责任包括sFDA-GCP描述的所有内容。此外。对以下几点的描述更详细:一关于法规注册有专项描述;;5建立试验用药物登记、保管、;

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