wupeibei-RCT研究设计分类.pptx

RCT研究设计分类平行设计交叉设计析因设计序贯设计优效及非劣效设计多中心临床试验内容平行设计最常见的临床试验设计类型将个体随机分配到两个或多个组中的一组,每组分别施以不同的处理临床试验的统计学指导原则,中国临床药理学杂志1999;15(3):228~235平行设计结局+试验组对照组样本结局+结局-结局-筛选期举例:AHEAD研究设计信必可都保®160/µg2吸bid+按需(n=1154)沙美特罗/***替卡松准纳器®50/500µg1吸bid+(n=1155)随访: 1 23 4 5周: –2 0 4 13 26为期6个月的随机、双盲、双模拟临床研究入选:3346随机:2309随机*筛选期前维持治疗规律吸入ICS≥400µg或加LABA*RBousquetJ,:101;2437–2446指实验中的两组,在整个试验过程中通过前后两个阶段互相交叉的方式,分别先后接受两种不同试验措施的处理,最后评价试验结果的一种临床试验性研究的设计方案。交叉设计临床流行病学,王家良主编,人民卫生出版社举例:SPEED研究设计1周1周1–2周1周访视123465治疗I治疗II筛选期信必可320/9µg+安慰剂bid洗脱期沙美特罗/***替卡松50/500µg+安慰剂bid缓解药物:µg+安慰剂bid沙美特罗/***替卡松50/500µg+安慰剂bid入组:n=706随机:n=442PartridgeMR,;3(4):1-:仅适用于慢性病、且不易根治并需要药物维持治疗的某些疾病的研究。如高血压病、冠心病心绞痛、支气管哮喘等。对于一治即愈者是不能采用交叉试验设计的在新药的开发研究中,Ⅰ期临床试验也常采用交叉试验来观察药物的毒副反应,以便减少或消除个体间的偏移影响,减少样本含量的需要交叉设计临床流行病学,王家良主编,人民卫生出版社交叉设计临床流行病学,王家良主编,人民卫生出版社有交互作用的设计分析指将两个或多个因素的各个水平进行排列组合,交叉分组进行实验。析因设计的方案数是多因素与多水平的乘积。析因设计医学科研设计原理与方法,陈坤主编,中国时代经济出版社