GMP认证--计算机化系统验证管理规程.doc

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________GMP认证--计算机化系统验证管理规程名称计算机化系统验证管理规程编号SMP-QA-XX版本号XX制定人/日期部门审核人/日期QA审核人/日期批准人/日期生效日期QA经理/:本规程是对与GMP相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估,以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标,且能够长期稳定工作。:本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理,此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 使用部门:负责制订用户需求和验证方案,参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认,参与验证偏差调查及变更审核。质量保证部:负责验证方案及报告的审核批准,并确保按照验证方案实施,参与验证偏差调查及变更审批,并负责将验证报告归档保存,组织供应商审计。采供贮运部:负责筛选供应商并参与供应商审计。工程部信息管理岗:参与URS和验证方案的制定,参与验证偏差调查及变更审核,参与供应商审计。,如:WindowsXP/7,Linux,MacOS。基础软件工具,包括网络监控软件、批处理作业计划工具、安全软件、防病毒软件、配置管理工具。确认名称及版本号,按照所批准的安装规程验证正确的安装方式。。其中既包括不可被配置的系统,又包括虽可配置但只使用默认配置的系统。如:基于中间件的应用程序,COTS软件,仪表仪器。简化的生命周期方法;URS;记录版本号验证正确安装方式;基于风险的供应商评估;记录版本号,验证正确的安装方式;基于风险进行测试;有用于维持系统符合性的规程。。其中包括配置预先设计的软件。如企业资源计划系统(ERP)、实验室信息系统(LIMS)。生命周期法;基于风险的供应商评估,证明供应商有合适的质量控制体系;记录版本号,验证正确的安装方式;进行基于风险的测试;有用于维持系统符合性的规程。。客户定制开发包括一个完整的系统或对现有系统进行延伸。此类软件也包括可配置的客户软件。与上相同,加上更严格的供应商评估审计;贯穿于整个生命周期的文档资料。计算机硬件分类:、输出设备,如标准个人计算机,打印机、条码扫描仪、程序控制系统(PLC、SCADA系统)、服务器、网络硬件以及有标准硬件组成的设备。通过文件记录下生产厂家或供应商的详情、序列号和版本号;IQ安装确认;适用配置管理和变更控制。。包括上述内容;DS设计说明;验收测试;基于风险的评估对供应商进行审计。表1计算机验证清单分类软件硬件ⅠⅢⅣⅤⅠⅡ用户需求URS√√√√××设计确认DQ××√√×√风险评估×√√√×√供应商选择和评估×(√)√√×√工厂验收测试FAT××√√××安装确认IQ√√√√√√运行确认OQ××√√××性能确认PQ×√√√××回顾验证√√√√√√系统引退报告√√√√√√用户需求由使用部门和工程部人员制定,详细说明计算机控制系统的基本业务需求、期望及性能指标,用来确定系统的设计标准。包括如下内容:系统说明:说明系统要做什么,各单元之间如何连接及相互作用关系,控制方式(如逻辑控制、分选控制、互锁控制、报警控制、位置控制、速度控制、温度控制、压力控制、时间控制、计数和其它多极控制等),执行的过程,操作人员对接口的要求及安全性要求等。物理要求—包括有效空间、位置、所处的环境等。硬件文件标准—包括图纸、流程图、手册、部件清单等。软件文件标准—包括程序编号及修订号、输出程序及详细解释、复制件的提供及贮存条件、系统框图及配置清单。测试要求—系统开发过程中所要求进行的测试项目及记录,包括单独模块测试及集成测试等。对供应商的其他要求—包括对已完成的系统验证要求、关于在设计开发过程中的质量控制和变更控制要求等。SMP-QA-042-03)。计算机化系统的初步风险评估应当基于对所涉及工艺或商业流程的理解。用户需求标准(URS)、相关法规与指南要求、设计标准、操作程序以及职能范围等是实现这一理解的来源。初步风险评估应当包括对系统是否受GMP规制的判断以及系统影响的初步评估。初步风险评估将决定后续管理