cmo为中国制药工业国际化带来契机——cmo市场和流程解.docx

摘 要中国制药业面临国际化的迫切需要。本文研究一条中国制药业国际化的快捷途径——合同加工(CMO)。本文分析了国际药品CMO的发展背景、市场和发展趋势,并分析了中国制药业国际化现状,阐述近年来不断增长的国际CMO市场给中国制药业国际化带来的良好机遇和各种有利之处,合同加工可以帮助解决中国制药企业国际化途中遇到的许多问题,弥补企业的不足,是一条国际化的捷径,中国制药企业需要抓住这个良好的机会。本文还重点分析了国际合同加工的一般流程及流程中各环节所涵盖的具体内容、技术要点、注意事项及相关欧美药事法规等,阐述制药企业成为CMO需要具备的基本条件,企业在合同加工过程中需要学****积累的国际化制药管理经验。最后介绍两种由CMO带动的中国制药业国际化的发展模式,供企业参考借鉴。关键词:合同加工,委托生产,生产外包,制药,原料药,制剂,国际化,流程CMOBringstheChanceofglobalizationtoChinesePharmaceuticalIndustry-------,market,,,:CMO,Outsourcing,Pharmaceutical,API,Formulation/Dosage,Globalization,Process/Flowchart,Procedure目 录第一章 绪论 1第二章 CMO的定义与服务范围 3第三章 国际CMO现有市场规模及发展趋势 原料药CMO市场分布 制剂CMO市场分布 临床试验用材料的生产加大 生物制药生产外包市场发展迅猛 9第四章 CMO给中国制药业国际化带来的契机 中国制药业原料药的出口规模 中国制药业制剂的出口规模 中国制药业国际化现状分析 生产成本低 GMP的依从性提高,硬件条件得以