药品质量管理文件.docx

药品质量管理文件.docx质量管理资料简介:为使药品质量管理体系能经济、协调、高效地运行,保证所有与质量有关的文件在制订、审查、批准、使用和管理的全过程都得到控制,制定本程序。本程序适用于所有质量文件...关键词:质量管理骑大象的蚂蚁整理编辑温馨提示尊敬的申请人:您好!为了帮助您快速、准确地开办药品零售企业,我们编制了部分药品质量管理制度供您参考使用o药品质量管理制度质量管理文件控制程序文件名称:文件管理控制程序编号:起草人:审核人:批准人:修订:起草日期:批准日期:批准日期:执行日期:1目的范围为使药品质量管理体系能经济、协调、高效地运行,保证所有与质量有关的文件在制订、审查、批准、使用和管理的全过程都得到控制,制定木程序。木程序适用于所有质量文件的控制。2相关文件《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则、质量管理制度、程序、药品标准技术文件、操作方法或规程、科技信息及药监部门或其他部门有关药品管理的通知或规定等。按其构成层次可分为A、B、C三个级别:A级:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则;B级:质量制度、程序、规范;C级:作业指导书、操作规程、质量记录(包括票据、表格等)。3职责3」经理负责制定本企业质量管理文件,其主要职责是:a) 负责文件的编制、修订和换版;b) 负责对文件内容的解释及文件使用的培训指导;c) 规定文件的分发、使用范围;d) 检查有关文件使用保管情况,提出意见并对改进情况进行检查、验证。。质量管理文件的管理包括文件的编制、审核、发放、使用、修订等。、验收、养护、营业、处方审核人员负责各岗位表、册、帐、簿的填写使用,并按规定整理上报;、审定、批准和发布:」文件的编制原则:①先进性原则;②科学性原则;③可操作性原则;④可检查性原则;。质量管理人员依据药品管理的法律法规的要求和本单位的实际,确定应制订文件的数量、内容、格式和要求,填写“质量管理文件编制计划表”;。选择和确定有关人员进行文件的编制,明确工作进度及完成时限;。质量管理人员组织各岗位的代表对文件进行评审,必要时,可邀请本行业的有关专家参与评审,填写“质量管理文件审核表”。在协调意见的基础上,按评审意见修改;。质量管理人员在文件评审与修改的基础上,对修改稿进行审定。审定完成后,由经理签署意见,批准发布和实施。,应由质量管理人员编制文件发放清单,编制质量管理文件领用发放登记表,确定文件发放的范围和数量;422文件发放时,领用人应办理签收手续,并妥善保管;,质量管理人员要检查各岗位是否按要求领到与木岗位相应的管理文件。,由更改人说明更改原因,对重要的更改必须附有充分证据,经理批准后组织有关人员起草更改内容,由经理批准后统一更改,由此引起相关文件和资料的变动应同时更改。,一般采用划改,确保划掉部分仍能看清,然后在字行间或引到空档处工整地填写更改内容,并在更改处注明更改标记;当划改不能表示清楚吋,在保证更改前的情况有据可查的前提下,允许采用刮改,在刮改部位注明更改标记,更改后填写更改标记栏,注明更改标记、更改日期及更改处数、更改人签字等。,造成文件不清晰的,采用换页更改,在修订状态栏内说明换页情况;,必须在发放新版文件后进行。。至少保存一份作废的受控文件,保存期定为5年。保留的作废文件必须加盖“作废”和“保留”印章,并隔离存放,严禁新I口两种文件混用。质量管理制度实施情况定期检查和考核管理制度文件名称:质量管理制度实施情况定期检查和考核管理制度编号:起草人:审核人:批准人:修订:起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:1、为使各项管理制度得到贯彻执行,确保质量管理体系的正常运行,保证药品质量,提高效益,制定本制度。2、 质量管理制度执行情况的检查与考核由质量管理人员具体负责。3、 质量管理制度执行情况检查应每年进行一次,检查的结果作为绩效考核的依据。4、 质量管理人员负责确定各岗位检查与考核内容和评分标准等检查和考核的指标体系。5、 各岗位依据检查与考核的指标体系在规定的时间内进行认真的自查,并对自查的过程和结果进行记录,对于自查中发现的问题应确定责任人,提出整改措施和时限要求,对整改措施的实施结果应进行必要的跟踪。6、 对于不按规定的时间和要求认真进行自查的岗位,根据其