人血丙种球蛋白制造及检定规程.doc

人血丙种球蛋白制造及检定规程本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法提取的免疫球蛋白制剂。含两种球蛋白90%以上。用于常见病毒性感染的被动免疫,主要用于预防麻疹和传染性肝炎。《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》。。可含适宜稳定剂(如含甘氨酸,)。(清)混合制成。同一制造工艺同一空中溶解稀释的制品作为一批,不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。(残余乙醇含量≤%)及热原质试验,并按亚批抽样做无菌试验。直接分装时应留样做上述实验。,并按《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》1。2。5项规定进行冻干,但制品温度不得超过35℃。。%。液体和冻干制剂每瓶(支)蛋白质装量均为150mg、300mg。《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》。,不同机柜冻干的制品应分别抽样做无菌试验及水分测定。,无融化迹象。液体制剂和冻干制剂溶解后溶液应为接近无色,可带乳光,或淡黄色澄明液体,不应含有异物、混浊或摇不散的沉淀。~25℃标示量的灭菌注射用水后,应在15分钟内完全溶解。±℃水浴保温4小时后,应无凝胶化或絮状物。《生物制品化学检定规程》进行。≤3%(g/g)。%蛋白质浓度,在20±℃测定,~。。蛋白质含量应不低于标示量的95%。%。***含量若制品中加硫柳***,其含量应≤%(g/ml)。≥90%。-HBs测定用RIA法测定。抗-HBs应≥6IU/g蛋白质。。白喉抗体应≥2HAU/g蛋白质。。仅与抗人的血清产生沉淀线,与抗马、抗牛血清不产生沉淀线。《生物制品无菌试验规程》进行。~400g健康豚鼠2只,每只腹腔注射检品5ml,注射后半小时内动物不应有明显的异常反应,观察7天,动物均健存,每只体重增加者判为合格。如不符合上述要求,用4只豚鼠复试一次,判定标准同前。~20g小白鼠5只,,半小时内动物不应有明显的异常反应,继续观察7天,动物均健存,每只体重增加者判为合格。如不符合上述要求,用10只小白鼠复试一次,判定标准同前。《生物制品热原质试验规程》进行。。判定