生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案.docx

标题: 生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案设备/系统编号: 生物制品车间方案编号: STP-QA-YZ019版本号: 08STP-QA-YZ01908 生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案 第 1 页/共 18页制订职能头衔签名日期生产部生产一部生物制品车间主任审阅职能头衔签名日期系统所有者生产一部经理质管部QA 一部主任批准职能头衔签名日期质管部质管部经理验证委员会副总经理方案执行前批准注:签名表示已对方案的准确性、完整性和 GMP 的符合性进行了审核并符合相关要求,同时承诺及时安排相应的人力物力资源执行该方案。同意批准方案用于执行。STP-QA-YZ01908 生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案 第 2 页/共 18页目录方法执行前批准 ................................................................... 21 目的 .........................................................................42 范围 .........................................................................43 编订依据 .....................................................................44. 部门职责 .....................................................................45. 验证内容 ..................................................................... 概述 .........................................................................  生产所用主要设备 ............................................................  生产工艺和品种情况 ..........................................................  参加无菌灌装验证人员情况 .................................................... 验证方法 .................................................................... 再验证周期 ..................................................................86. 附录 ........................................................................9STP-QA-YZ01908 生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案 第 3 页/共 18页1  目的此验证方案的设计有助于证明采用此无菌灌装工艺生产出的产品符合成品质量标准,尤其是无菌性的控制标准。无菌分装过程的验证是在人员进行相关培训及水系统、空调系统、消毒系统及清洗等验证合格基础上进行的。本次结合灌装生产技术指标和技术要求,确定无菌灌装工艺的再验证内容。通过培养基无菌灌装试验考察无菌灌装过程中环境是否达到要求,人员操作是否规范,灌装工艺是否合理,为灌装产品的无菌保证提供依据。2006 年 10 月西林瓶生产线完成改造后进行了首次验证,2007 年生物制品车间空调系统改造后进行了西林瓶生产线无菌灌装的再验证,2008、2009 年在设备连续正常运行一年后分别进行了再验证,此次验证为 2011 年冻干粉针投产前的再验证。2  范围适用于生物制品车间西林瓶无菌灌装工艺的再验证。3    《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)。  《药品生产验证指南》(2003 年)。4     负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 验证报告的审批。 再验证周期的确认。   负责验证方案的起草。 负责验证方案的实施和设备的操作。 负责公用系统的操作及保养。 设备部STP-QA-YZ01907 生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案 第 4 页/