药品生产企业许可证换证验收标准.docx

附件 1:湖南省换发《医疗机构制剂许可证》检查评定标准1、为统一标准,规范医疗机构制剂许可证换发工作,根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(局令第 18 号)、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(局令第 27 号)及新修订《药品生产质量管理规范》(卫生部令第79 号)有关规定,结合我省医疗机构制剂实际,制定湖南省换发《医疗机构制剂许可证》检查验收评定标准。2、换发《医疗机构制剂许可证》检查项目共 78 项,其中重要项目(条款前加**)1 项,关键项目(条款前加“*”)34 项,一般项目 43 项。3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项做出肯定、或者否定的评定。条款对应无相应制剂的,视为合理缺陷,按符合条款处理,不计入缺陷。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;重要项目不合格为严重缺陷;关键项目不合格为主要缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。1项目结果严重缺陷主要缺陷一般缺陷00≤10%通过0≤2≤10%限期整改010~20%1不通过0≤2>10%0>20>20%4 结果评定2项目条款检查 内 容检查方法1-1*医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局)及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织,并履行制剂配制质量管理职责。查组织机构设置文件(组织机构、职能框图及人员组成)查组织机构职责。1-2*医疗机构的制剂室应直属药剂科领导,包括配制、检验两部分,且主要负责人不得相互兼任,不得相互委托职责。查组织机构设置文件查工作职责查相关记录1-3*配制和药检负责人应具有药学或相关专业大专以上学历(或主管药师以上技术职称或是执业药师),具有二年以上从事制剂配制或检验管理的实践经验,熟悉药品管理法规,具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。查有关人员专业学历、职称、任职简历等任职资质材料查相关培训考核资料提问,查看其履职能力1-4制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学或相关专业学历,其他人员应具有高中以上文化。以上人员均需培训合格上岗。普通(西药)制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员,药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的 70%。查制剂室人员花名册及人员档案查人员毕业证书和职称证书查培训档案提问,查看其履职能力技术岗位为提取、配制、检验、仓储、采购等1-5药检室检验人员应由药师或大专以上药学或相关专业学历的技术人员担任,并保持相对稳定。1-6应制订年度人员培训计划。对各相关岗位人员进行《药品管理法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规和专业技能、岗位操作的培训,考核并建立人员培训档案。查培训制度及培训计划查个人培训档案查培训记录查相关岗位是否经相应的专业技术培训上岗1-7应建立健康档案,直接接触制剂生产的人员上岗前应当接受健康检查,每年至少体检一次;传染病、皮肤病和体表有伤口者不得从事制剂的配制和内包工作。查现场查人员健康档案一、机构与人员附件 2:湖南省换发《医疗机构制剂许可证》检查验收标准31-8制剂室应制订卫生管理制度及配制间制剂设备、容器等的清洁规程查卫生管理文件是否包含个人与洁净室卫生、着工作服规定及防止污染措施等内容。查清洁规程内容是否包括:清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。查洁净室是否定期消毒,使用的清毒剂是否对设备、物料和成品产生污染。查配制间内是否存放与配制无关的个人物品和杂物,是否有未及时处理的废弃物。现场了解查看制剂室人员进出管理情况1-9进入配制区的人员按照卫生操作规程规定更衣,工作服的选材、穿戴方式应与从事的工作和空气洁净室级别要求相适应。查现场洁净区内使用的工作服是否在制剂室内设置专用洗衣设备进行清洗、整理。现场询问工作服管理及查看人员工作服穿着情况1-10配制人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品及药品直接接触的包装材料和设备表面。2-1制剂室周围环境应能保持制剂质量要求,距污染源有一定距离,外部环境要清洁。查现场2-2*制剂室应设立配制区和贮存区,有足够的空间,确保有序存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。要求布局合理,人流、物流分开,一般区与洁净区分开,内服制剂与外用制剂分室,眼用制剂与其他制剂分室。查现场是否有足够空间便于生产操作及设备和物料的有序放置查人流、物流走向是否合理查分区是否合理2-3**应根据制剂品种生产操作要求等配置空调净化系统,使配制区能有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤保证制剂生产环境符合要求。查现场是否有中央空调与空气净化装置及相应设备。口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠给药)、表皮处用药等非无菌制剂生产暴露及直接接触药品包装材料最终处理的暴露工序应达到 D 级洁净区要求。外用非创面用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内配制,但必须进行有效的控制与管