头孢克肟胶囊说明书.doc

核准日期:2007年03月07日                      修改日期:2009年03月04日头孢克肟胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:头孢克肟胶囊商品名称:今辰英文名称:CefiximeCapsules汉语拼音:ToubaokewoJiaonang【成份】本品主要成份为头孢克肟。化学名称:(6R,7R)-7-[[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。化学结构式:分子式:C16H15N5O7S2·3H2O分子量:【性 状】本品内容物为白色至淡黄色粉末。【适应症】对链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌,卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属,流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。●慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎;●肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;●急性胆道系统细菌感染(胆囊炎、胆管炎);●猩红热;●中耳炎、鼻窦炎。【规  格】100mg【用法用量】***和体重30公斤以上的儿童:口服,(一粒),一日二次。此外,可根据年龄、体重、症状进行适当增减,对重症患者,(二粒),一日二次。【不良反应】在总病例12879例中,发现包括临床检查值异常在内共294例(%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(%),皮疹等皮肤症状29例(%),另外,临床检查值异常包括GPT升高78例(%),GOP升高58例(%),嗜酸性粒细胞增多26例(%)等。(1)严重不良反应:①休克:由于引起休克(<%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置;②过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等)(<%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置;③皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群,<%),中毒性表皮坏死症(Lye11症候群,<%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置。④血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<%,早期症状:发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等),溶血性贫血(<%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状),血小板减少(<%,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置;⑤肾功能障碍:由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<%)的可能性,因此应密切观察,例如定期进行检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置;⑥结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置;⑦间质性肺炎:PIE症候群:有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸性粒细胞增多等症状的间