穿心莲内酯滴丸治疗急性上呼吸道感染外感风热证多中心随机对照临床试验.doc

作者:常静,张瑞明,张颖,陈志斌,张宗铭,        徐强,杨玉萍,龙有余,刘良丽,蔡鸿彦,高洁,吕楠,毛兵,王蕾,李廷谦      【摘要】   目的:评价穿心莲内酯滴丸治疗急性上呼吸道感染外感风热证的安全性和有效性。方法:采用随机、阳性药平行对照、多中心临床试验方法。第1阶段纳入202例,随机分为试验组(n=101)和对照组(n=101);第2阶段纳入276例,随机分为试验组(n=138)和对照组(n=138)。试验组给予穿心莲内酯滴丸,,3次/d;对照组给予穿心莲内酯片,,3次/d。疗程均为3d。观察治疗前后症状、体征变化和有无不良反应,并进行血、粪、尿常规,肝肾功能及心电图检查。结果:%、%(全分析数据集)%、%(符合方案数据集),%、%(全分析数据集)%、%(符合方案数据集),两组比较,差异无统计学意义(P>)。%、%(全分析数据集)%、%(符合方案数据集),%、%(全分析数据集)%、%(符合方案数据集),两组比较,差异亦无统计学意义(P>)。在用药过程中,未发现穿心莲内酯滴丸的明显不良反应。结论:穿心莲内酯滴丸是治疗急性上呼吸道感染外感风热证安全有效的药物。【关键词】  中草药制剂;随机对照试验;呼吸道感染;风热;中医学 Methods:Amulticenter,Ⅰ,202patientswithacuteupperrespiratorytractinfectionwererandomlydividedintotwogroups:trialgroup(n=101)andcontrolgroup(n=101).InphaseⅡ,276patientswithacuteupperrespiratorytractinfectionwererandomlydividedintotwogroups:trialgroup(n=138)andcontrolgroup(n=138).Thepatientsinthetrialgroupreceivedandrographolidedroppill,,threetimesaday;thepatientsinthecontrolgroupreceivedandrographolidetablet,,,physicalsigns,adverseeffects,blood,urineandstooltests,hepatorenalfunctionandelectrocardiogramwereexaminedbeforeandafterthetreatment. Results:AftertreatmentinthephaseⅠ,t