药物制剂技术实训教程---第10章.ppt

软膏剂制备工艺操作
第十章
软膏剂制备工艺操作
第一节概述
第二节软膏剂的配制工艺操作
第三节软膏剂灌封工艺操作
第一节概述
软膏剂指药物与油脂性、水溶性或乳剂型基质混合制成均匀的半固体外用制剂。其中乳剂型基质的软膏称为乳膏剂,乳膏剂基质可分为水包油型与油包水型。
软膏剂基质中油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等,水溶性基质主要有聚乙二醇,乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型乳化剂(钠皂、三乙醇胺皂类、十二烷基硫酸钠和聚山梨酯类等)和油包水型乳化剂(钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等)。
第一节概述
软膏剂基质应均匀、细腻,涂于皮肤或粘膜上应无刺激性,应具有适当的粘稠度,应易涂布于皮肤或粘膜上,不融化,粘稠度随季节变化应很小。除另有规定外,软膏剂应遮光密闭贮存,乳膏剂应密封,置25℃以下贮存,不得冷冻。
软膏剂的制备流程如下图:
第一节概述
原料
预处理
灌封
缓冲
基质
称量、配制
外包装
检验
内包材
外包材
入库
物料: 工序: 检验: 入库:
注:虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
图10-1 软膏剂制备工艺流程图
第二节软膏剂的配制工艺操作
一、实训目标


、TZGZ真空乳化搅拌机的标准操作规程
、TZGZ真空乳化搅拌机的清洁、保养标准操作规程
二、实训适用岗位
本工艺操作适用于软膏剂配制工、软膏剂质量检查工。
第二节软膏剂的配制工艺操作
(一)软膏剂配制工
:软膏剂配制工是将药物或中药材有效成分提取物与适宜的基质,采取研合法、熔合法或乳化法进行均匀混合,制成易于皮肤和粘膜吸收的外用和眼用的半固体制剂的操作人员。
:软膏剂配制操作、搅拌机清洁维护、质量自检
(二)软膏剂质量检查工
:软膏剂质量检查工是指从事软膏剂生产全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人员。
:软膏剂生产全过程的质量监督(工艺管理、QA)
第二节软膏剂的配制工艺操作
(三)软膏剂配制主要设备

ZJR型真空乳化机可用于软膏剂的加热、溶解、乳化,整套设备包括油相锅、水相锅、乳化锅、真空泵和控制系统。可搅拌、乳化高粘度物料。加料及出料都可用真空泵完成,操作简便。机器由不锈钢制造,清洗方便。

ZJR型真空乳化搅拌机(图10-2)可用于软膏剂的加热、溶解、均质乳化,本机组主要由预处理锅、主锅、真空泵、液压、电器控制系统等组成,均质搅拌采用变频无极调速,加热采用电热和蒸汽加热两种,乳化快,操作方便。
第二节软膏剂的配制工艺操作
三、实训设备
ZJR型真空乳化搅拌机
图10-2 TZGZ系列真空乳化搅拌机
第二节软膏剂的配制工艺操作
四、实训内容
(一)岗位职责和岗位操作法
1. 软膏剂配制岗位职责
(1)严格执行《软膏剂配制岗位操作法》、《软膏剂配制设备标准操作规程》。
(2)负责软膏剂配制所用设备的安全使用及日常保养,防止生产事故发生。
(3)严格执行生产指令,保证软膏剂配制所有物料名称、数量、规格、质量准确无误,软膏剂质量达规定质量要求。