药品生产质量管理规范版.doc

药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)2011年02月12日发布中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。部长:陈竺二○一一年一月十七日药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 2第三节质量控制 4第四节质量风险管理 4第三章机构与人员 5第一节原则 5第二节关键人员 6第三节培训 9第四节人员卫生 10第四章厂房与设施 11第一节原则 11第二节生产区 12第三节仓储区 15第四节质量控制区 16第五节辅助区 16第五章设备 17第一节原则 17第二节设计和安装 17第三节维护和维修 18第四节使用和清洁 18第五节校准 19第六节制药用水 20第六章物料与产品 21第一节原则 21第二节原辅料 22第三节中间产品和待包装产品 23第四节包装材料 24第五节成品 25第六节特殊管理的物料和产品 25第七节其他 25第七章确认与验证 27第八章文件管理 29第一节原则 29第二节质量标准 31第三节工艺规程 32第四节批生产记录 34第五节批包装记录 35第六节操作规程和记录 36第九章生产管理 37第一节原则 37第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 39第三节生产操作 40第四节包装操作 41第十章质量控制与质量保证 43第一节质量控制实验室管理 43第二节物料和产品放行 50第三节持续稳定性考察 51第四节变更控制 53第五节偏差处理 54第六节纠正措施和预防措施 55第七节供应商的评估和批准 56第八节产品质量回顾分析 58第九节投诉与不良反应报告 60第十一章委托生产与委托检验 61第一节原则 61第二节委托方 61第三节受托方 62第四节合同 62第十二章产品发运与召回 63第一节原则 63第二节发运 64第三节召回 64第十三章自检 65第一节原则 65第二节自检 65第十四章附则 66药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保:(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;(五)中间产品得到有效控制;(六)确认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;(十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产质量管理的基本要求:(一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;(二)生产工艺及其重大变更均经过验证;(三)配备所需的资源,至少包括:;;;、包装材料和标签;;。(四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程;(五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作;(六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;(七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅;(八)降低药品发运过程中的质量风险;(九)建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品;(十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。第三节质量控制第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产