左卡尼汀注射液说明书.doc

【药品名称】通用名:左卡尼汀注射液【性状】本品为无色澄明液体。【适应症】适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列共发症状,临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症,以及低血压和透析中肌痉挛等。【用法用量】每次血透后推荐起始剂量是10~20mg/kg,溶于5一10ml注射用水中,2~3分钟1次静脉推注,血浆左卡尼订波谷浓度低于正常(40~50umol/L)立即开始治疗,在治疗第3或第4周时调整剂量(如在血透后5mg/kg)。【不良反应】主要为一过性的恶心和呕吐,身体出现特殊气味、恶心和胃炎不常发生,由于引起这些反应的病理复杂,很难估测这些反应的发生率。口服或静脉注射左卡尼汀可引起癫痛发作,不论先前是否有癫病病史,先前有癫痫发作的患者,可诱发癫痫或使癫痫加重。在一项慢性血透患者双盲、安慰剂对照试验中,出现的不良反应(不考虑因果关系,仅报道发生率>=5%的反应)主要有:l)全身系统:胸痛、感冒症状、头痛、注射部位反应、疼痛等;2)心血管系统:心血管异常、高血压、低血压、心动过速等;3)消化系统:腹泻、消化不良、恶心、呕吐等;4)内分泌系统:甲状腺异常等;5)血液淋巴系统:贫血等;6)代谢系统:高钙血症、高钾血症、血容量增多症等;7)神经系统:头晕、失眠、压抑等;8)呼吸系统:咳嗽、咽喉炎、鼻炎等;9)皮肤:瘙痒、皮疹;10)泌尿系统:肾功能异常等。【禁忌】对本品过敏者禁用。【注意事项】在肠胃外治疗前,建议先测定血浆卡尼汀水平,并建议每周和每月监测,监测内容包括血生化,生命体征,血浆卡尼汀浓度(血浆游离卡尼河水平为35~60mol/L),用左卡尼汀治疗血液透析的ESRD患者,可以提高血浆中左卡尼汀的浓度。【孕妇及哺乳期妇女用药】虽动物实验不能证明左卡尼汀的生殖毒性,但在孕妇尚未进行合适和对照的研究,动物实验结果与人可能有一定差异,除非临床必须使用时孕妇才使用本药。目前不清楚该药是否通过乳汁排泄,因为许多药都可以通过乳汁排泄,因此哺乳期是否可用此药或停用须权衡对母亲的利弊。【老年患者用药】在老人未进行年龄与左卡尼汀作用相互关系的合适的研究,但预计不存在限制本药在老人使用的特殊问题。【儿童用药】见用法用量【药物相互作用】根据临床潜在的意义,接受丙戊酸的患者需增加左卡尼汀的用量。【药物过量】还没有过量左卡尼汀引起毒性的报道。,。大剂量左卡尼汀可引起腹泻。 【规格】5ml:1g、事福皂分汪负空晒痕惭砒喻懒开斌砰姓迭料苯寄赖语渍序郊垄佩陆烧括膨旧另吝验晴赴倪敝眷话