指纹图谱技术在注射液质量控制中的应用.doc

--------------------校验:_____________--------------------日期:_____________指纹图谱技术在注射液质量控制中的应用指纹图谱技术在清开灵注射液质量控制中的研究进展【摘要】目的:综述指纹图谱技术在清开灵注射液中的应用现状,总结存在的问题,并提出对策。方法:检索近年有关清开灵注射液指纹图谱研究的文献,并对相关文献进行分类、总结和分析。结果与结论:各种指纹图谱技术在清开灵注射液的质量控制中已经得到广泛应用,但仍然存在一些问题,有待于进一步深入研究,建立更加全面的规范和标准。【关键词】指纹图谱;清开灵注射液;质量控制;研究进展TheresearchprogressinthequalitycontrolofQingkailingInjectionswithfingerprinttechnology[Abstract]Objective:::,moreresearchworkisstillneededtosetupfull-scalestandards.[Keywords]fingerprint;QingkailingInjections;qualitycontrol;researchprogress中国医药源远流长,从神农尝百草开始,至今已有数千年历史。随着医药工业的发展,新的中药剂型不断出现,特别是中药注射液的出现及其在临床上的广泛应用,为中药现代化开辟了新的道路,但目前我国中药注射液的质量控制水平较低,无法适应其未来发展的要求,中药的现代化、国际化“瓶颈”就在质量控制上[1]。由于历史发展的局限性中医中药学在许多方面还停留在“知其然而不知其所以然”的阶段。近年来,由于对中药内在成分的稳定性、一致性和相对可控性不够明确,从而造成临床疗效的一致性、稳定性也较差的现象。针对这种情况我国全力开发中药指纹图谱技术,而且在2000年8月国家食品药品监督管理局颁布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》[2],要求对目前已经生产的所有注射液进行指纹图谱研究,指纹图谱技术可用于中药注射剂的多组分、多指标的定性、定量分析。发达国家已认可了这个技术对中药注射液的适用,所以这是实现中药国际化的关键技术。本文将对近年来各种指纹图谱技术在清开灵注射液中的应用进行综述。清开灵注射液是由古方安宫牛黄丸通过拆方改制而成的一种中药注射液[3],是临床必备中药注射液之一,具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍的功效,用于治疗热病神昏、中风偏瘫、神志不清等症。处方由牛黄、珍珠母、板蓝根、水牛角、黄芩、栀子、金银花共7味药组成。其中牛黄通过直接加入牛胆酸钠和猪去氧胆酸钠来代替;黄芩通过直接加入含量90%以上的黄芩苷代替;另外,栀子、金银花和板蓝根这3味药材通过药材提取液的形式入药;水牛角和珍珠母2味药材水解入药,水解液主要含有无机元素、氨基酸和少量多肽。所以在整个注射液中,存在无机离子、有机小分子以及生物大分子等各种化学物质,因此对于各种化学成分的特征,需要进行多种现代分析仪器的联合测定来完成,运用色谱法、光谱法、质谱法以及其他指纹图谱技术的联用来建立清开灵注射液指纹图谱体系,为清开灵的质量控制提供依据。1中药指纹图谱的概念和建立方法中药指纹图谱是指某种中药材或中成药经过处理后,采用一定的分析手段,得到的能够标志中药材或中成药特征的色谱或光谱图谱[4-7]。中药指纹图谱是一种整体的质量控制方法,是当前最符合中药特色的评价中药真实性、稳定性和一致性的可行方法。中药指纹图谱按分析手段的不同可分为中药生物指纹图谱和中药化学指纹图谱,狭义的中药指纹图谱就是指中药化学成分指纹图谱。中药化学指纹图谱目前主要包括薄层色谱(TLC)、气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)、超临界流体色谱(SFC)、高效毛细管电泳色谱(HPCE)、紫外光谱(UV)、红外光谱(IR)、核磁共振谱(