2#330B-X 型粉粹机验证研究报告.doc

2#机组编号:J12/020100-2005-0230B-X型粉粹机验证报告起草日期:2006年1月15日生效日期:2006年1月20日沈阳************有限公司发布编号:J12/020100-2005---------------------------------------------------:J12/020100-2005-02验证报告审核单报告起草人起草日期朱洪伟2006年1月16日验证报告审核审核部门姓名审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告批准人批准日期编号:J12/020100-2005-。由验证小组组长负责实施,主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认,以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合,数据准确,评价科学、合理,能够准确反应该设备的实际情况。编号:J12/020100-2005-02粉粹机验证实施资料1粉粹机文件共1页第1页设备编号:S01091402设备安装场所:固体制剂车间制造编号:05424文件名称确认内容及要求存放处粉粹机型号30B是否在档案室□是□否产品合格证粉粹机是否在档案室□是□否使用操作说明书有是否在档案室□是□否材质质保书有是否在档案室□是□否主机箱装箱单有是否在档案室□是□否出厂编号有是否在档案室□是□否与合同是否相符有是否在档案室□是□否备注:结论:粉粹机文件是否齐全?□是□否偏差:检查人:复核人:日期:编号:J12/020100-2005-02粉粹机验证实施资料2粉粹机验证用仪器仪表校正确认共1页第1页设备编号:S01091402设备安装场所:固体制剂车间制造编号:05424名称校正人校正日期校正情况水平仪省计量院20051115合格铅锤省计量院20051115合格万用电表省计量院20051115合格声级计省计量院20051115合格点温计省计量院20051115合格备注:结论:粉粹机验证用仪器仪表是否经校正合格?□是□否偏差:检查人:复核人:日期:编号:J12/020100-2005-02粉粹机验证实施资料3粉粹机自身仪器仪表校正确认共1页第1页设备编号:S01091402设备安装场所:固体制剂车间制造编号:05424类型厂家型号系列号校正情况无无无无无无无无无备注:结论:设备自身仪器仪表是否经校正合格?□是□否偏差:检查人:复核人:日期:编号:J12/020100-2005-02粉粹机验证实施资料4粉粹机主体确认共1页第1页设备编号:S01091402设备安装场所:固体制剂车间制造编号:05424项目采购要求设备标示设备名称粉碎机粉碎机型号30B-X30B-X生产厂家常州市振华干燥设备有限公司常州市振华干燥设备有限公司生产能力60-200Kg60-200Kg备注:结论:是否与技术开发合同书相符?□是□否偏差:检查人:复核人:日期:编号:J12/020100-2005-02粉粹机验证实施资料5粉粹机润滑确认共1页第1页设备编号:S01091402设备安装场所:固体制剂车间制造编号:05424润滑油名称型号润滑部位是否接触产品锂基润滑脂20#主轴两端否备注:结论:设备润滑是否与设计要求要求相符?□是□否偏差:检查人:复核人:日期:编号:J12/020100-2005-02粉粹机验证实施资料6粉粹机安装检查共1页第1页设备编号:S01091402设备安装场所:固体制剂车间制造编号:05424检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求,四周空间足够,便于操作与维修□符合□不符合各部件衔接牢固,符合设计要求□符合□不符合水平度与垂直度符合设计要求□符合□不符合地基础应平整坚固□符合□不符合动力管线安装应暗装,便于清洁□暗装□未暗装备注:结论:设备安装是否符合设计要求?□是□否偏差:检查人:复核人:日期: