正交试验法优选香砂养胃丸最佳打光工艺.doc

正交试验法优选香砂养胃丸最佳打光工艺目的:对香砂养胃丸的打光工艺进行优选。方法:采用L8(2)7正交试验,选择乙醇浓度、乙醇用量、包衣锅转速、基丸装量、四氧化三铁/滑石粉用量、打光时间6个考察因素,以打光后丸剂外观、水分含量为指标,优选打光工艺。结果:最佳打光工艺为:乙醇浓度30%、乙醇用量100ml、-1、、四氧化三铁/滑石粉用量5%、打光时间60min。结论:优选的打光工艺稳定可行,可用于实际生产。香砂养胃丸是《中国药典》2010版一部收载的品种,由木香、白术、茯苓、醋香附、豆蔻(去壳)、广藿香、砂仁、陈皮、半夏(制)、枳实(炒)、姜厚朴、甘草组成。具有温中和胃的作用,用于胃阳不足、湿阻气滞所致的胃痛、痞满。现代药理研究表明香砂养胃丸具有调整消化液分泌功能;对胃肠道平滑肌具有良好的双向调节作用。目前对其研究主要集中在含量测定及与其他药物联用等方面,对其制备工艺,尤其是打光工艺的研究未见报道。笔者采用正交试验法对其打光工艺进行优选,为优选该制剂的生产工艺提供依据。实验方法与结果设备及材料:BTJ-5型荸荠式包衣锅;CT-C热风循环烘箱;GF-30B-A型万能高速粉碎机;SH10A型水分测定仪;1/1000型电子秤;ZB-IB型智能溶散测定仪。木香、白术、茯苓、醋香附、砂仁、陈皮等药材均购自安徽省亳州市药材总公司中药材公司,经公司检验符合质量标准。水丸是中药传统剂型之一。本次工艺研究采用泛制法制备,分为起模、成型、盖面、干燥、打光等步骤。药材的粉碎与提取:木香210g、白术300g、茯苓300g、醋香附210g、豆蔻(去壳)210g、广藿香210g、砂仁210g、陈皮300g、半夏(制)300g、枳实(炒)210g、姜厚朴210g、甘草90g组成。以上十二味粉碎细粉(过100目筛混匀)。另取生姜90g、大枣150g加水煎煮,取药粉,用煎液泛丸。以总量7%四氧化三铁/滑石粉(1:1)混匀,包衣,低温干燥即得。丸剂的制备采用泛制法制备,关键工艺是起模和起模用粉量。确定起模用粉量为总药粉量的1%~5%用作起模。,起模用粉量为100g。起模:起模方法有全粉末起模和湿颗粒起模。本试验采用湿颗粒起模法。取药粉加适量水混匀,制软材过10~12目筛,取颗粒置包衣锅中转动,-1,滚撞成圆形过12目、10目筛,分等得标准模丸。成丸:将模丸置包衣锅中转动,-1,每次喷洒药液后,应迅速逆方向不断搅拌,使丸粒表面均能均匀粘附水分后,在锅底部位均匀撒入少量药粉,药粉:药液用量=1g:1ml;循环操作,直至泛制成丸(一般70~90层)。盖面:最后一层盖面,应比常量粘合剂多5ml左右,少加药面,滚动20~30min,见丸粒平整光滑、坚实牢固即可出锅。干燥:放在盘中50℃低温干燥,烘干厚度为1~2cm,中途还需翻动2~3次。摊放后不翻动,易造成颜色深浅的阴阳面,影响外观。打光工艺优选因素水平的确定:选择乙醇浓度、乙醇用量、包衣锅转速、基丸装量、四氧化三铁/滑石粉用量、打光时间为考察因素,每因素取2个水平,因素水平表见表1。实验方法与结果:采用L8(2)7正交表安排试验,以打光后丸剂外观、水分含量为考察指标,水分测定法参照《中国药典》2010版水分测试法测试。外观质量以综合评分法对光度、色泽进