GSP冷库冷链验证指南.doc

附件5 验证管理(征求意见稿) 第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》(以下简称《规范》)的要求,对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。第二条企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批,质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。第三条企业应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定,根据业务经营模式和规模,以及使用的相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划,严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。计划一般为年初制定,实施过程中会有新增或删除某些项目的可能,在实行时间上也会有波动,因此“严格”二字没有考虑可能的情况。第四条企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件,包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等,验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。(一)验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定,包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件,验证方案应当经过批准方可实施; (二)企业应当建立实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程;目前我们公司没有额外建立这类文件,这些内容都是在相应的验证方案中描述的。(三)验证完成后应当出具验证报告,包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等,验证报告应当经过审核和批准; (四)在验证过程中应当根据验证测定的实际情况,对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正,使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准; (五)应当根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施,有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。第五条企业应当根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。(一)相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证,对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认,确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用; (二)当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途,或发生设备严重运行异常或故障时,应当针对所调整或改变的情况进行专项验证,以确定其性能及参数符合设定的标准; (三)应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证,确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况,定期验证间隔时间不应当超过1年; (四)企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件,分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度这个比较有难度,通常每年都进行验证,不知道这个限度改定多长(需从以往的维保及使用情况来判定)。,超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前,应当重新进行验证。第六条企业在制定验证方案时,应当根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的,确定相应的验证项目。(一)药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容: