洁净室及其受控环境设计.pptx

洁净室及其受控环境设计许钟麟目录第一章空气洁净度第二章洁净室的分类及原理第三章洁净环境参数第四章洁净室的气流组织和系统设计第五章和系统设计有关的建筑布局第六章空气净化设备第七章制药工厂净化空调第八章洁净室计算第九章空调负荷计算第十章洁净室的建筑装饰和系统安装第一章空气洁净度洁净室的污染源主要分为微尘和细菌两大类,来自于外部污染和内部污染外部污染源主要是大气尘和大气菌,内部污染源主要来自于设备,产品材料,建筑和人的发尘量,以及人的发菌量洁净室的等级标准现统一采用ISO-14644标准,标准如下:空气洁净度等级(N)≥表中粒径的最大浓度限度值(个/m3)////210024104//31000237102358/4100002370102035283/51000002370010200352083229610000002370001020003520083202937///3520008320029308///3520000832000293009///352000008320000293000中国最新版GMP洁净室空气悬浮粒子要求如下洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥≥5μm≥≥5μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不做规定不做规定中国最新版GMP洁净区微生物监测的动态标准如下:级别浮游菌cfu/m3沉降菌(Φ90mm)cfu/4小时表面微生物接触碟(Φ55mm)cfu/碟5指手套cfu/手套A级<1<1<1<1B级10555C级1005025—D级20010050—欧盟的悬浮粒子控制及微生物动态检测标准同上述中国最新版GMP标准ISO标准洁净等级相关计算:①=()2.——某等级下,粒径≥D的微粒最大浓度限值,个/m3;D——被考虑的控制粒径,μm;N,M——洁净度等级序数。②等级数ISO:ISO1~ISO9级,可以“”为间隔内插,。③最小采样量ISO:2L。④采样点数ISO:A——非单向流为室内地面面积;单向流为送风面积。⑤超微粒子ISO:<⑥大粒子ISO:>5μm第二章洁净室的分类和原理洁净室是指空气洁净度达到规定级别的可供人活动的空间,是一个对温度、湿度、噪声、照度、微振等都有相当要求的多功能的综合整体,是集建筑装饰、净化空调、纯水纯气、电器控制等多种专业技术与一体的产物洁净室的特点如下:功能上设计上结构上施工上防止产尘阻止进尘有效排尘三级过滤末端过滤气流方向有利于灰尘沉降不产尘不积尘不妨碍清除灰尘严密干净按程序进行洁净室的分类一、按用途分类(1)工业洁净室-----以无生命微粒的控制为对象主要控制无生命微粒为工作对象的污染,内部一般保持正压。适用于精密工业、电子工业、宇航工业、化学工业、原子能工业、印刷工业、照相工业等(2)生物洁净室-----以有生命微粒的控制为对象①一般生物洁净室,主要控制有生命微粒对工作对象的污染,内部一般保持正压,主要用于食品工业、制药工业、医疗设施、动物实验室设施、实验设施②生物学安全洁净室(又称生物安全实验室),主要控制工作对象对外界和人的污染,内部一般保持负压,用于实验设施(细菌学、生物学洁净实验室)、生物工程(重组基因、疫苗制备)