硫酸氢氯吡格雷片.doc

硫酸氢***吡格雷片硫酸氢***吡格雷片为心脑血管类疾病处方药药品,适用于有过近期发作的中风、心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者。该药可减少动脉粥样硬化性事件的发生(如心肌梗死,中风和血管性死亡)。药品名称通用名:硫酸氢***吡格雷片性状口服剂波立维为粉红色,圆形,双凸,刻痕薄膜包衣片,一面刻有75,另一面刻有1171。规格25mg×20片/瓶或者75mg×7片/盒适应症***吡格雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件:心肌梗死患者(从几天到小于35天),缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。急性冠脉综合征的患者:非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用;用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联合,可合并在溶栓治疗中使用。用法用量***和老年人推荐剂量为每天75mg,与或不与食物同服。对于急性冠脉综合征的患者:非ST段抬高性急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者:应以单次负荷量***吡格雷300mg开始,然后以75mg,每日1次连续服药(合用阿司匹林75-325mg/日)。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性,故推荐阿司匹林的剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月,用药3个月后表现出最大效果。ST段抬高性急性心肌梗死:应以负荷量***吡格雷开始,然后以75mg,每日1次,合用阿司匹林,可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者,不使用***吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗,并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用***吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行证实(参见药效学特性)。儿童和未成年人:尚无在儿童中使用的经验。不良反应临床研究经验:已在42000多例患者中对***吡格雷的安全性进行了评价,其中9000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE,CURE,MIT中观察到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE研究中,与阿司匹林325mg/日相比,***吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中,***吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似,与年龄、性别及种族无关。出血性疾患:在CAPRIE研究,接受***吡格雷或阿司匹林治疗的患者,%。***吡格雷、%、%。接受***吡格雷治疗的病人,%,%需住院治疗;%%。与阿司匹林相比,服用***吡格雷的病人其他出血事件的发生率较高(%%),但2个治疗组的严重事件发生率相似(%%)。2个治疗组最常见不良事件为:紫癜/挫伤/血肿和鼻出血。其他发生率较低的事件为血肿、血尿和眼部出血(主要是结膜出血)。接受***吡格雷和阿司匹林的患者,%%。在CURE研究中,与安慰剂+阿司匹林相比,***吡格雷+阿司匹林导致威胁生命或致死性出血的发生率无显著性增加(事件发生率分别为:%?%%?%),***吡格雷+阿司匹林导致严重、较小和其它出血的危险性显著增高:无生命危险的严重出血(***吡格雷+阿司匹林:%;安慰剂+阿司匹林:%);胃肠道、针刺部位和小量出血(***吡格雷+阿司匹林:%;安慰剂+阿司匹林:%)。%。***吡格雷+阿司匹林导致严重出血事件的发生率是剂量依赖性的(<100mg:%;100-200mg:%;>200mg:%),安慰剂+阿司匹林导致严重出血事件的发生率也是剂量依赖性的(<100mg:%;100-200mg:%;>200mg:%)。在试验过程中出血(威胁生命、严重、较小、其它)危险性逐渐降低:0-1个月(***吡格雷:599/6259,%;安慰剂:413/6303,%);1-3个月(***吡格雷:276/6123,%;安慰剂:144/6168,%);3-6个月(***吡格雷:228/6037,%;安慰剂:99/6048,%);6-9个月(***吡格雷:162/5005,%;安慰剂:74/4972,%);9-12个月(***吡格雷:73/3841,%;安慰剂:40/3844,%)。在外科手术前停药5天以上的患者,冠状动脉搭桥术后7天内发生严重出血的不多(***吡格雷+阿司匹林:%;安慰剂+阿司匹林:%)。在搭桥术的5天内继续接受治疗的患者,***吡格雷+阿司匹林、安慰剂+%、%。在CLARITY中,与安慰剂+阿司匹林相比,***吡格雷+阿司匹林导致总体出血风险提