肤必润乳膏的制备与临床应用.doc

肤必润乳膏的制备与临床应用[摘要]目的:制备肤必润软膏用以治疗手足皲裂,并观察其疗效。方法:通过稳定性试验观察其质量稳定性,并与桉油尿素乳膏进行对比观察其临床疗效。结果:该制剂性质稳定、质量可靠。临床有效率为85,。结论:该制剂处方合理、质量稳定,对治疗手足皲裂有显著疗效,值得推广。[关键词]手足皲裂;尿素;制备;质量控制;临床应用[中图分类号]R984[文献标识码]B[文章编号]1674-4721(2009)02(a)-016-02手足皲裂是临床上常见的皮肤病,它是由各种原因引起的手足皮肤干燥和开裂。尿素可溶解角蛋白,增加蛋白质的水合作用,从而使角质软化和溶解。临床上有许多以尿素为主药成分的制剂,但效果各异。肤必润软膏为我院的传统制剂,主药成分为尿素,应用于手足皲裂的治疗。经多次的处方和工艺改进,以及通过临床观察,该制剂质量稳定,疗效确切可靠,深受患者欢迎。、单硬脂酸甘油脂40g、十八醇40g、液状石蜡60g、水貂油60g、三乙醇***9ml、尿素100g、甘油60g、尼泊金乙酯1g、香精1ml、纯化水适量。、单硬脂酸甘油脂、十八醇、液状石蜡、水貂油,加热至熔化,搅匀并保持在70?左右;另取水相成分尼泊金乙酯、甘油、三乙醇***及适量纯化水,加热至75?,稍冷后加入尿素,搅拌溶解;将水相缓缓加入油相中,按同一方向随加随搅拌至冷凝,即得。,成品添加色素后成粉红色。,涂于皮肤上无不良刺激性;并应具有适当的黏稠性,易于涂布于皮肤或黏膜上而不融化,但能软化。、异臭、变色等变质现象。,加氢氧化钠试液1ml,加热,即有氨臭,能使湿润的石蕊试纸变蓝。《中国药典》2005年版二部尿素软膏的含量测定一项[1]。,留样观察,个月,乳膏的外观色泽稠度均无明显变化。,分别装入包装盒内,分别置于45?烘箱内恒温6h,置于-15?冰箱内24h,恢复室温观察,乳膏均无油水分离现象。,装于带刻度的离心管中,以3500r/min的转速离心30min,乳膏无分层现象。,其中男性21例,女性33例。年龄在20,65岁,病程为4,21d。诊断标准依据手足皲裂的客观表现即肉眼可见的皲裂为标准,并不伴其他皮肤病。排除标准:?手足皲裂的局部合并细菌感染或真菌感染者;?已知对乳酸、尿素及化学结构类似药物有过敏者;?有严重心、肝、肾功能损害及严重免疫功能低下的患者;?入选前,周内局部应用过类似制剂者;?孕妇、哺乳期妇女及儿童;?4周内曾参加过其他药物临床试验者。,其中治疗组27例,对照组27例。两组性别、年龄、病程及病情比较,无统计学差异。治疗组应用肤必润乳膏外搽患处,对照组应用桉油尿素乳膏(广州白云山制药厂生产,批号N1003)外搽患处,均为3次/d,用药前使用温水清洗患处。疗程3周,用药期间停用其他药物。1个疗程后评价疗效,分别记录使用前后的症状与体征,并注意有无不良反应情况发生。同一患者的治